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不良反应监测权威发布_国家不良反应监测官网(2024年12月精准访谈)

内容来源：天津万源聚所属栏目：观点更新日期：2024-12-01

不良反应监测

10月18日，谢家集区市场监督管理局召开2024年全区药械化不良反应监测工作培训会，进一步加强我区药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测工作。（作者:谢晶晶）谢家集网宣的微博视频

【他汀药物天天吃，这些误区要避开，否则很伤身！】他汀类药物是降脂治疗的常用药物，但在使用过程中有一些误区需要注意，否则可能对身体造成损害： [樱花]忽视不良反应监测 1.肌肉损伤 2.肝功能损害 [鲜花]随意停药或换药 1.自行停药问题 2.随意换药情况 [樱花]不注意药物相互作用 1.与其他药物联用 2.与食物相互作用 [鲜花]过度关注血脂数值单一指标 1.只看血脂下降幅度 2.忽视高密度脂蛋白胆固醇（HDL - C）等其他指标

𐟒Š药物警戒：PV职业大揭秘𐟔 𐟒𜠥𗥤𝜨Œ责大揭秘确保药物安全使用，守护患者权益是PV的核心任务。这包括：收集、整理和分析药物使用中的安全性信息评估药物安全风险，提出风险控制建议监测药物不良反应，确保药品安全撰写药物安全报告，向相关方提供及时、准确的信息 𐟔 风险评估与不良反应监测 PV需要对药品进行深入的安全风险评估，了解药物的作用机理、禁忌症和不良反应。密切监测药物不良反应，收集、整理和分析不良反应报告，评估严重性和发生率，并及时采取措施。 𐟓 安全报告撰写定期撰写药物安全报告，向公司内部、监管部门和公众提供药物安全性的最新信息。报告需准确、全面、及时，反映药物的安全性状况，助力各方做出正确决策。 𐟓Š KPI指标设定药物不良反应报告收集及时率：衡量PV对不良反应信息的敏感度和处理速度。安全性风险评估准确性：评估PV的识别和评估能力。安全报告撰写质量：衡量PV在安全报告撰写方面的准确性和规范性。 𐟓š 准备事项及建议深入了解药物警戒领域的知识和技能，包括药物安全性评估、不良反应监测等。提升沟通能力和协调能力，与相关部门和人员进行有效沟通和合作。关注最新的药物安全信息和法规动态，更新和提升专业知识和技能。培养分析和解决问题的能力，以应对复杂情况。 𐟒𜠨Œ业发展路径初级PV：负责基础的药物安全性信息收集、整理和分析。中级PV：在初级工作基础上，承担更复杂的药物安全风险评估和不良反应监测任务。高级PV或团队负责人：负责整个药物警戒团队的管理和协调，制定策略和计划，承担高级别决策职责。

职称药师备考攻略：别让顺序毁了你的计划！备考职称药师考试可不是闹着玩的，尤其是当你不知道备考顺序和重点时，那真是浪费时间精力。考试的四个科目难度不一，各有侧重，比如基础知识虽然简单但知识面广，专业知识则主要考药理学，但需要理解和记忆的内容很多。搞不清楚这些，你可能会发现自己一直在原地打转。重點章节梳理基础知识血液和体温调节肾小球的滤过功能酸碱平衡紊乱细菌的致病性和机体的抗菌免疫苯丙素类典型化合物及生物活性常见药物使用（如局部麻醉药、解热镇痛药、降血糖药等）相关专业知识药剂学：液体制剂、灭菌制剂、固体制剂、半固体制剂、靶向制剂、药物制剂的稳定性等药事管理：药品调剂管理、供应管理、药品不良反应监测和分析专业知识药理学：药物作用的选择性、治疗作用、不良反应分类、胆碱受体激动药和作用于胆碱酯酶药、肾上腺素受体拮抗药、抗高血压药等专业实践能力岗位技能：处方调配、特殊药品管理制度、药品效期管理、药品正确使用方法临床药物治疗学：药动学方面的相互作用、特殊人群用药、呼吸系统常见病的药物治疗必背考点清单脂溶性维生素：维生素A、D、E、K等塞替派：直接注入膀胱，治疗膀胱癌的首选药物肝糖原和肌糖原的调节：肝糖原主要由胰高血糖素调节，肌糖原主要受肾上腺素调节兴奋收缩耦联因子：CaⲢ𚊦žœ芸香碱：缩瞳、降低眼压和调节痉挛阿托品：胆碱M受体阻断药蛋白质的元素：碳、氢、氧、氮和硫，含氮量平均为16% 心交感神经和心迷走神经：节后纤维末梢分别释放去甲肾上腺素和递质ACh 生理性止血的血细胞：血小板急性中毒CNS症状：先兴奋（不安、失眠、谗妄），后抑制（昏迷、呼吸抑制、循环衰竭）备考资料推荐人卫版教材卫书职称药师策未来+历年真题希望这些信息能帮到你，祝你顺利通过考试！𐟒ꀀ

【共创医疗器械行业新质生产力第六届西部医疗器械创新发展大会在西安高新区开幕】 10月26日上午，以“追高逐新ⷨš力前行：共创医疗器械行业新质生产力”为主题的第六届西部医疗器械创新发展大会在西安高新国际会议中心盛大开幕。大会围绕新时代医疗器械行业现状以及产业发展热点、难点和关键点展开探讨，进一步促进“产学研医”深入协同与交流，推动我国医疗器械产业融合创新能力和行业高质量发展，同时搭建一个集学术交流、成果展示、协同发展于一体的综合性平台，共同探讨医疗器械行业的最新趋势、技术挑战与市场机遇，为行业可持续发展贡献力量。陕西省药品监督管理局药品安全总监王立平，西安高新区党工委副书记、管委会主任陈辉，西安高新区党工委委员、管委会副主任杨华等领导出席，陕西省医疗器械质量检验院院长蔡虎主持。陕西省中医药管理局、陕西省药品监督管理局、河北省药品监督管理局、陕西省药品和疫苗检查中心、陕西省药品不良反应监测中心、陕西省药品安全抽样技术中心相关负责人，以及上海市、青海省、山西省等16家医疗器械检验检测机构负责人，医疗器械行业专家学者，国内外著名杰出讲者参加。王立平在致辞中表示，党的二十届三中全会强调，要健全支持创新药和医疗器械发展机制。习近平总书记指出，发展新质生产力是推动高质量发展的内在要求和重要着力点。医药产业是形成新质生产力的重要领域，近年来，省药监局认真贯彻省委、省政府“三个年”活动部署，深入实施药品安全巩固提升行动，多措并举激发医疗器械创新活力，正在走出一条“专、精、特、新”的发展道路。药监部门将进一步深化审评审批制度改革，推动形成产学研医协同发展的创新体系，并发挥药监部门技术力量优势，加大帮扶指导，营造更加良好的鼓励创新生态，助力我省医疗器械产业创新高质量发展取得新成就。陈辉从区域概况、产业配套环境、五大产业集群三个方面推介了西安高新区的投资环境。他表示，经过33年的承载积淀，高新区打造形成了一流的配套及营商环境，培育壮大了“55611”现代产业体系，获批建设全国首个硬科技创新示范区、西安综合性科学中心和科技创新中心核心承载区。生物医药作为高新区五大优势主导产业，通过深入实施生命技术赶超工程，打造创新药研发策源地，形成“众创+孵化+加速+产业园”四级孵化模式，成功培育出巨子生物、康拓医疗等一批行业龙头项目。非常期待大家到高新区投资兴业，在科技创新、产业发展、成果转化等方面深挖合作潜力，携手共促生物医药产业高质量发展。随后的主会场环节，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所所长李静莉、瑞士苏黎世大学医院（USZ）腹腔及移植外科博士后研究员魏巍、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查五处原处长王爱君、陕西省医疗器械质量检验院院长蔡虎、西安天隆科技有限公司创始人彭年才、西安中医脑病医院院长宋虎杰六位领导专家，分别围绕“科学检验助力创新医疗器械高质量发展”、“生物阻抗传感技术在器官芯片及器官移植的应用”、“注册人制度下医疗器械体系核查要点”等主题做报告演讲，分析行业趋势、分享真知灼见，推动医疗器械行业创新发展。本届大会由陕西省药品监督管理局、陕西省中医药管理局指导，西安高新区管委会、陕西省药学会、陕西省医疗器械质量检验院、陕西省医疗增材制造（3D打印）标准化委员会、陕西省药品技术审评中心、国家增材制造器械研究与评价重点实验室主办，陕西佰傲再生医学有限公司、西安华强航天电子有限责任公司、西安中医脑病医院、西安天隆科技有限公司承办。除开幕式、主题演讲外，大会还同步举办了检验检测机构学术会、中医医疗器械学术会、医疗器械审评学术会三个分会场活动，以及展览展示、商务对接与合作洽谈等多个环节，现场设置了陕西省器检院、山东省器检院、江苏器检所、德检检测、康拓医疗等三十余家企业院所展位，吸引了众多上下游企业交流洽谈、共商行业发展，为促进医疗器械领域交流与合作、推动医疗器械新技术成果转化和应用、共创行业新质生产力注入强劲动能。生物医药产业是西安高新区五大优势主导产业之一。紧盯创新源头，近年来，高新区深入实施生命技术赶超工程，打造创新药研发策源地，形成了以创新研发、医药制造、医疗服务业、医药流通为主的产业链格局。 2023年，西安高新区生物医药产业总产值249亿元，实现在册口径营业收入632亿元，累计注册成立生物医药类企业超5000家，包括900多家生产研发企业、10家上市企业。在工信部赛迪顾问研究院发布的《2023生物医药产业园区百强榜》中，西安高新区位居百强榜第十位。第六届西部医疗器械创新发展大会落地西安高新区，是对高新区生物医药产业发展及区域经济产业实力的认可和肯定。高新区将以此次大会为契机，进一步推动医疗器械行业创新发展，深化产、学、研、医交流合作，攻克一批关键核心技术，加速科技成果落地转化，努力推动生物医药产业发展再上新台阶，为省市高质量发展贡献高新力量。

𐟓š PV监管全解析 𐟔 深入探索PV（药品警戒）的监管世界，我们发现了许多关键的检查点。从质量管理文件到药物警戒管理，每一环节都至关重要。 𐟓– 检查质量管理文件是确保药品安全的第一步，其中药物警戒管理更是重中之重。持有人必须建立药品质量风险管理程序，并严格按照要求开展风险评估、控制与沟通。 𐟛᯸ 对于已识别的风险，持有人应迅速采取有效措施，确保患者用药安全。同时，配备专业的PV负责人，并设立专人负责年度报告工作，是保障药品警戒体系高效运行的关键。 𐟔점V体系是否符合GVP要求，也是监管机构关注的焦点。持有人需确保不良反应监测、识别、评估和控制等活动的顺利进行，并持续改进PV体系。 𐟓ˆ 此外，持有人还应建立专门机构和专职人员，按照GVP等法规要求开展PV工作。同时，对上市后RMP、上市后研究及上市后获益-风险的综合分析评估也应予以重视。 𐟛’ 在质量协议中，双方应明确投诉与不良反应报告的义务和责任，包括药物警戒、风险管理及上市后研究等内容。此外，终止情形和质量反馈与调查责任也应明确规定。 𐟔’ 持有人还需对受托方的风险管理能力进行评估，并审核其不良反应等情况。同时，对于可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的实验室调查，持有人应进行评估并采取相应行动。 𐟚€ 最后，持有人应按照计划进行自检，包括PV等环节，确保药品警戒体系的全面覆盖。对于中药注射剂、多组分生化药等特殊药品，持有人还应规定严重不良反应的及时报告制度。

化妆品企业质量安全负责人必备五大能力化妆品企业质量安全负责人是确保产品质量和安全的关键人物，他们需要具备哪些资质呢？以下是详细的要求和职责：专业知识和经验 𐟎“ 质量安全负责人应具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或法学等相关专业知识，并熟悉相关法律法规、强制性国家标准和技术规范。此外，他们还需要有五年以上化妆品生产或质量管理经验。职责和任务 𐟓‹ 质量安全负责人需要协助法定代表人承担以下职责：建立并组织实施企业质量管理体系，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况。决策产品质量安全问题，签发相关文件。审核管理产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商和产品标签等，以及化妆品注册和备案资料（受托生产企业除外）。管理物料放行和产品放行。监测化妆品不良反应，确保独立履行职责，不受企业其他人员干扰。指定其他人员协助履行职责，但需确保协助行为可追溯，质量安全负责人对协助情况负责。质量管理部门负责人的职责 𐟏⊨𔨩‡管理部门负责人应具备与质量安全负责人相同的专业知识，并承担以下职责：审核所有产品质量相关文件。组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测和召回等活动。保证质量标准、检验方法和其他质量管理规章有效实施。保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告。承担物料和产品的放行审核工作。评价物料供应商。制定并实施生产质量管理相关的培训计划，确保员工经过与其岗位要求相适应的培训。负责其他与产品质量有关的活动。注意事项 ⚠️ 质量安全责任人和质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。确保职责明确，责任清晰，以保障化妆品的质量和安全。通过这些要求，化妆品企业可以确保其产品质量和安全，为消费者提供安全、有效的化妆品产品。

中药学论文选题指南：这些方向你不能错过！还在为中药学论文选题发愁吗？别急，这里有一些超实用的选题思路分享给你𐟑‡ 𐟌🠤𛎧𛏥…𘥐方入手，探索其在现代医学中的应用与创新。例如，研究某古方在治疗慢性病上的新剂型开发，结合现代制药技术，挖掘传统智慧的新价值𐟒Š。 𐟌𑠨š焦于本地特色中药资源，如研究家乡道地药材的品质与可持续利用，为家乡中药产业助力。 𐟌 探索中药与现代医学的结合点，如中药在辅助癌症治疗中对患者免疫调节的作用机制，揭示中西医协同的奥秘✨。 𐟔젤𜘥Œ–中药的炮制工艺，研究中药在养生保健领域的新拓展，探索中药复方的药效物质基础等，都是不错的选题方向。 𐟚蠥…𓦳褸�露良反应监测与预防，保障用药安全。 𐟌Ÿ 从中药文化传承角度，剖析经典本草著作对现代中药发展的启示，让古老文化在新时代绽放光彩。

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