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药品生产质量管理新上映_药品生产质量管理规范2010版(2024年12月抢先看)

内容来源：天津万源聚所属栏目：导读更新日期：2024-11-30

药品生产质量管理

出口药品到美国必备资质和步骤详解如果你打算从中国出口药品到美国，贸易公司需要满足一系列的资质和要求。以下是你需要准备的关键步骤和资质：药品经营企业批准证书 𐟓œ 首先，你的贸易公司必须获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品经营企业批准证书，这是从事药品进出口业务的法定要求。《药品经营质量管理规范》认证 𐟓‹ 为了确保药品的质量和安全，你的公司需要符合《药品经营质量管理规范》的要求，并通过国家药品监督管理局的认证审核。《药品生产质量管理规范》认证 𐟏튥悦žœ你自己生产或组装药品，还需要通过《药品生产质量管理规范》的认证审核，确保生产过程符合标准。税务登记证 𐟓„ 你的公司需要在中国的税务部门进行登记，并获得税务登记证，这是合法经营的基础。出口经营权 𐟌 根据中国的相关法规，贸易公司必须获得国家商务部颁发的出口经营权，才能从事药品的出口业务。其他资质证明 𐟌Ÿ 根据具体的药品进出口业务需要，你的公司可能还需要获得其他的证明和资质，如ISO认证、质量管理体系认证、进出口权认证等。美国FDA的要求 𐟏助™䤺†中国的资质，你的公司还需要符合美国食品药品监督管理局（FDA）的相关要求和标准。具体步骤如下：注册FDA进口商账号 𐟓犦‰€有出口药品到美国的公司必须先在FDA网站上注册进口商账号并获得批准，这是药品进入美国市场的必要步骤之一。获得FDA药品出口证书 𐟓œ 根据美国出口管理法规，药品出口到美国需要提供FDA药品出口证书，这需要在中国申请并获得FDA认可。申请海关进口许可证 𐟓‘ 药品进口到美国需要申请海关进口许可证，这需要提供相关的文件和证明，如药品出口证书、生产质量控制文件、批准文件、产品说明书等。产品注册 𐟓‹ 根据美国FDA的规定，药品必须在美国注册和获得FDA的批准才能进入美国市场。选择可靠的运输方式 𐟚š 药品的运输需要严格遵守美国FDA和中国的相关规定，选择可靠的运输公司，并确保产品的安全、稳定和符合质量要求。遵守药品监管法规 𐟓œ 在出口药品到美国之前，你的公司需要了解和遵守美国的药品监管法规，如FDA的要求、药品注册和批准程序、药品标签和说明书等。通过以上步骤和资质的准备，你的公司才能顺利将药品出口到美国市场。

《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）》系列解读（一）网页链接

【药品生产质量管理能力培训班开班】11月23日，省药品监督管理局荆门分局组织全市预选培养药品生产检查员、辖区内各药企代表及医疗机构制剂室相关负责人100余人参加了药品生产质量管理能力培训。培训中，相关专家围绕分析方法学概述及常见问题讨论、生产现场检查中药品变更问题讨论、清洁验证关注要点及缺陷举例、PIC/S要求下的符合性检查变化与要点等内容作了专题授课，并结合检查中发现的问题和企业特别关注的疑点、难点问题进行解读和交流。省药品监督管理局荆门分局相关负责人表示，医药产业面临着前所未有的机遇和挑战，监管和被监管端要同时发力，共同推动荆门药品生产质量管理能力的稳步提升。监管部门要加强指导与监督，企业要切实落实主体责任，完善质量管理体系，确保各项质量管理工作得到有效落实，加强人员培训，提高员工的质量意识和专业素养，确保能够熟练掌握各项质量管理技能和方法，加大对生产过程的监督力度，及时发现和纠正存在的质量问题，确保产品质量的稳定性和可靠性。下一步，该局将充分发挥技术人才优势，积极引导专业技术人员主动靠前指导，加强与省局、市药学会及市公共检验检测中心的密切联系，在保障监管筑牢药品安全底线的前提下，以帮扶为企业发展助力，为全市药品生产高质量发展贡献力量。（记者胡圣宇通讯员席小姣）

普瑞巴林胶囊获批上市 10月21日，珍宝岛药业参股公司——安徽九洲方圆制药有限公司收到普瑞巴林胶囊药品注册证书。标志公司在符合药品生产质量管理规范要求的前提下可开展该品种的生产及销售。据介绍，普瑞巴林胶囊用于带状疱疹后神经痛和纤维肌痛的治疗。目前已被《2016年版带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识》、《2021年版带状疱疹相关性疼痛全程管理专家共识》、《2021年版纤维肌痛临床诊疗中国专家共识》、《2023年版中国纤维肌痛综合征诊疗指南》等权威指南广泛推荐使用。

印度仿制药崛起背后的挑战与机遇印度在1970年颁布了《专利法》，该法规定药品只能通过工艺专利保护，而不授予产品专利。这一政策为印度制药企业提供了合法仿制跨国医药企业专利药品的空间，促进了仿制药的快速发展。同时，印度政府一直对仿制药产业持支持态度，通过制定仿制药管理法规、规范质量控制和审批流程等措施，为仿制药企业发展提供了法律保障和便利。市场规模：印度是全球最大的仿制药生产国和出口国之一。据数据显示，印度制药业规模在持续增长，预计到2024年将达到650亿美元，到2030年更是可能增长至1200-1300亿美元。这一庞大的市场规模为印度仿制药的发展提供了坚实的基础。出口情况：印度仿制药出口份额占到了全球的20%，拥有60个治疗类别的60000个仿制药品牌，供应了非洲50%以上以及美国约40%的仿制药需求。印度制药业在国际市场上的竞争力不容小觑。然而，印度仿制药的质量存在较大的差异，部分药品存在质量缺陷，如含有致癌物质、超过有效期、未经检验等。这些问题不仅威胁了印度国内的公共卫生，也影响了印度在国际市场的信誉和竞争力。生产标准不一：尽管印度政府要求药厂按照新修订的《药品生产监督管理办法》完成药品生产质量管理规范（GMP）的符合性检查，但一些药企仍未能严格执行相关标准，导致药品质量难以保证。违规行为频发：一些药品生产企业存在造假、欺诈、违规等行为，如使用过期原料、篡改检验报告、隐瞒不良反应等，严重损害了药品的安全性和有效性。食品药品与每个人的生活息息相关，安全问题是重中之重。我们期待生活更加安全、便利的同时，更期待药品更安全、价格更亲民。

𐟒‰医药净化车间的建造指南𐟚€ 𐟔 你是否正在寻找医药净化车间的建造信息？这里有一份全面的指南供你参考！ 𐟒ᠪ*法规与设计** 医药净化车间的设计必须严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）和ISO 14644等标准。设计时，需考虑生产工艺、设备布局及人流物流路线，确保洁净度与操作安全。 𐟌쯸 **空气净化** 采用三级过滤系统，结合HEPA过滤器，确保空气洁净度。同时，利用层流罩和FFU等设备，防止微生物滋生，并定期进行深度消毒。 𐟛 ️ **装修与细节** 选择无毒、耐腐蚀的装修材料，如抗菌不锈钢板和环氧自流平地面。接缝处应密封，避免微粒藏匿。照明采用嵌入式洁净灯，减少尘埃。 𐟌᯸ **温湿度控制** 医药净化车间对温湿度有严格要求。通过恒温恒湿空调系统，保持适宜的温度和湿度，防止交叉污染。 𐟔젪*在线监测** 安装实时监控设备，如尘埃粒子计数器、浮游菌采样器和温湿度传感器，确保车间参数持续符合标准。 𐟒ꠥŒ𛨍磊€化车间的建造是一个综合性的工程，需要集成空气洁净技术、材料科学和微生物控制等多方面的专业知识。通过精准的设计、优质的材料和严谨的施工，我们可以确保药品生产的安全与质量。

「原创图解」《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）》系列解读（二）【原创图解】《安徽省药品生产质量管理规范符...

𐟙Œ【制药公司加班生产药品违法吗】𐟓⊥ˆ𖨍聾쥏𘥊 班生产药品𐟘œ，这事儿你得先了解清楚！𐟤” 首先，根据《劳动法》𐟓„，用人单位因生产经营需要，经与工会和劳动者协商后可以延长工作时间。但每天的加班时长𐟧Œ每月的加班天数𐟈𒩃𝦜‰限制哦！其次，制药行业很特殊，药品质量和安全必须保证𐟒‚要是加班让员工太累，影响药品质量，或者违反药品生产质量管理规范等法规，那可就违法啦𐟚민 最后，如果加班没给员工按法定标准支付加班工资𐟒𕯼Œ那也是违法的哦！𐟘𑊦‰€以，制药公司加班生产药品是否违法，得综合考虑好多因素呢𐟧！ 𐟓Œ制药公司加班生产药品，可能合法，也可能违法，这得看具体情况！𐟓Œ 𐟓Œ加班时长、员工健康、药品质量、加班工资，这些都是关键因素！𐟓Œ 𐟓Œ了解清楚，才能避免违法风险，保障员工权益！𐟓Œ

【安徽发布药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）】近日，省药监局制定发布《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）》，共七章五十四条，自2025年1月1日起施行，是全国首个关于药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称药品GMP符合性检查）的规范性文件，以全面 ...网页链接

执业药师报考：这些细节你必须知道！ 𐟌Ÿ【工作证明】报考执业药师时，工作证明是必不可少的材料。很多考生会用药厂或医院的证明来报考。但要注意，如果你在考后换了新单位，注册时需要提供前单位的离职证明，有些地方还要求提供原单位部门盖章的证明。更麻烦的是，药监部门可能会打电话到原单位确认你的离职情况。所以，报考时的工作证明一定要慎重填写。 𐟒𜠥𛺨𝿧”訍肋经营单位的工作证明！药店等药品经营单位需要执业药师，一般都是质量负责人的岗位，需要一定的年限和药品经营质量管理经验。而药厂是药品生产质量管理，医疗机构是药品使用质量管理。所以在注册时，如果没有药品经营质量管理证明，也是无法注册的。因此，建议报考执业药师时，使用药店等单位的工作证明。不过，有些地区的审核要求可能不同。 𐟔„ 报考期间可以更换单位一些考生在报考时工作证明填写的是前单位，后来更换了单位，担心能否通过审核。其实，这种情况是不影响的。审核老师只看毕业证的毕业时间和报考单位盖的公章，不会调查你是否在这期间换过单位。 𐟓𘠧…秉‡要保存好考生在报考、领证和注册时，都需要一寸或二寸照片和电子版照片。建议大家妥善保存证件照电子版原文件，以备不时之需。 𐟓‹ 报名表填写注意事项工作单位：即要在你报名表盖章的单位，建议是药学相关岗位！如果去年用的另一单位，今年换单位了，那就用现在的单位进行报名。单位类型：药厂即生产、医药公司即批发、药店即零售、医院即卫生机构。单位所在地：查看单位注册地。单位性质：事业（非营利性医疗机构）、机关（卫生药监等部门）、企业（药厂、医药公司等）、其他。单位代码：没有可以不用填写。工作年限：药学工作了多少年，一定要达到报名时限！专业年限：药学工作了多少年，建议和上面工作年限一样。

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