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医疗器械经营质量管理规范解读_一二三类医疗器械目录(2024年11月精选)

内容来源：天津万源聚所属栏目：新闻更新日期：2024-11-29

医疗器械经营质量管理规范

「贵州药监」【《医疗器械经营质量管理规范》口袋书（29）】医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。发现有下列情况之一的不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： 1.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 2.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 3.医疗器械超过有效期； 4.存在其他异常情况的；出库复核记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、单位、数量，购货者、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容。

UDI追溯码新规：医疗器械企业必知事项 𐟓… 2023年12月7日，新版《医疗器械经营质量管理规范》正式发布，将于2024年7月1日开始实施。对于经营三类医疗器械的企业来说，提前了解并适应这些新规定至关重要。以下是几个关键点： 1️⃣ UDI追溯码的重要性：新版规范强调了医疗器械UDI（唯一设备标识）追溯码的必要性。企业需要确保所有医疗器械都带有UDI码，以便进行全生命周期管理。 2️⃣ 法规学习与内部准备：企业应组织员工学习新法规，并明确要求供货方提供带有UDI码的产品。同时，公司内部应建立严格的到货验收流程，确保所有产品都符合要求。 3️⃣ 监管效率提升：通过实施UDI码，监管部门能够更有效地整合和共享数据，从而提高监管效率，加强医疗器械的全生命周期管理。 4️⃣ 企业信息化管理：对于生产企业而言，UDI码的使用有助于提高企业的信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提高企业管理效率。 5️⃣ 政府智能监管：政府通过UDI码构建医疗器械监管大数据，实现医疗器械溯源和落实企业责任，从而实现智能监管。 6️⃣ 消费者权益保护：信息公开和数据共享有助于消费者放心使用医疗产品，有效维护自身合法权益。企业需积极应对这些变化，确保产品符合新规要求，避免不必要的麻烦。

𐟓栥Œ𛧖—器械经营管理新规范解读 𐟓抰ŸŒŸ 医疗器械经营新规范来啦！𐟌Ÿ 《医疗器械经营质量管理规范》已经完成新修订，并于2024年7月1日正式实施。这个新规范可是医疗器械行业的重中之重，咱们一起来看看它到底有哪些变化吧！ 𐟔 适用范围这个新规范适用于药品监督管理部门对医疗器械经营企业的各种检查，包括经营许可（含变更和延续）的现场核查、经营备案后的现场检查以及其他各类监督检查。 𐟓‹ 现场核查标准在现场核查中，如果企业适用的项目全部符合要求或者能够当场整改完成，那检查结果就是“通过检查”。如果关键项目（标识为“※”的项目）中不符合要求的项目数不超过10%，且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数不超过20%，那检查结果就是“限期整改”。如果关键项目中不符合要求的项目数超过10%，或者一般项目中不符合要求的项目数超过20%，那检查结果就是“未通过检查”。 𐟚렦•𔦔𙤸Ž处罚如果检查结果是“限期整改”，企业需要在现场检查结束后30个工作日内完成整改，并向原检查部门一次性提交整改报告。经复查后，如果整改项目全部符合要求，药品监督管理部门会作出准予许可的书面决定。如果在30个工作日内未能提交整改报告，或者经复查仍存在不符合要求的项目，药品监督管理部门会作出不予许可的书面决定。如果检查结果是“未通过检查”，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。 𐟔 其他监督检查在日常监督检查和经营备案后的现场检查中，如果企业适用的项目全部符合要求或者能够当场整改完成，那检查结果就是“通过检查”。如果有项目不符合要求且不能当场整改完成，那检查结果就是“限期整改”。 ⚖️ 处罚措施如果检查中发现企业违反了《医疗器械监督管理条例》或《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，将会依法依规进行处置。总之，新的《医疗器械经营质量管理规范》对医疗器械经营企业提出了更高的要求，企业需要严格遵守，确保各项规定得到落实。药品监督管理部门也会加大监督检查力度，确保市场秩序井然有序。

𐟓‘ 医疗器械质量管理体系文件全解析 𐟓‹ 根据最新的《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械质量管理体系文件应包含以下内容：质量管理机构或质量管理人员的管理职责 𐟓Š 质量安全关键岗位人员的岗位说明 𐟓‹ 质量文件审核批准管理制度 𐟓‘ 质量记录管理制度 𐟓Š 质量管理自查制度 𐟔 医疗器械供货者和产品资质审核制度 𐟓œ 医疗器械采购管理制度 𐟛’ 医疗器械收货和验收管理制度 𐟚š 医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度 𐟏튥Œ𛧖—器械出入库管理制度 𐟓报Œ𛧖—器械效期管理制度 ⏳ 医疗器械运输管理制度 𐟚› 医疗器械销售和售后服务管理制度 𐟓ˆ 医疗器械不合格品管理制度 𐟚능Œ𛧖—器械退货管理制度 𐟛’ 医疗器械不良事件监测和报告制度 𐟓⊥Œ𛧖—器械产品召回管理制度 𐟔„ 医疗器械追溯管理制度 𐟔 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 𐟓‹ 设施设备维护和验证校准管理制度 𐟔犧Ž異ƒ卫生和人员健康管理制度 𐟌🊨𔨩‡管理培训和考核制度 𐟓š 医疗器械质量安全风险会商管理制度 𐟔 医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序 𐟓Š 这些文件共同构成了医疗器械质量管理体系的基础，确保了医疗器械的质量和安全。

GSP和GMP的区别，终于搞懂了！𐟘„ 大家好，今天咱们来聊聊医疗器械行业里的两个重要规范：GSP和GMP。这两个规范可是确保医疗器械质量和安全的关键哦！首先，GSP（医械经营质量管理规范）主要是针对贸易商的要求标准。简单来说，就是规范医疗器械的流通环节，确保从厂家到经销商再到最终用户，整个过程都能严格把控质量。而GMP（医械生产质量管理规范）呢，则是针对生产企业的要求标准。它更侧重于生产过程中的质量控制，从原材料到成品，每一个环节都要严格按照标准来执行，确保最终生产出的医疗器械是安全、有效的。总结一下，GSP和GMP的区别就在于：GSP管流通，GMP管生产。希望这篇文章能帮大家更好地理解这两个规范，确保医疗器械的质量和安全。如果你对这两者还有更多疑问，欢迎留言讨论哦！𐟒쀀

𐟓‹ ISO体系认证全攻略 𐟔 1️⃣ ISO9001 𐟓– - 质量管理体系认证，确保产品和服务的一致性。 2️⃣ ISO14001 𐟌 - 环境管理体系认证，致力于环境保护和可持续发展。 3️⃣ ISO45001 𐟛᯸ - 职业健康安全管理体系认证，保障员工健康与安全。 4️⃣ HACCP 𐟍𝯸 - 危害分析与关键控制点体系，确保食品安全。 5️⃣ ISO22000 𐟍‡ - 食品安全管理体系认证，保障食品质量与安全。 6️⃣ ISO27001 𐟔’ - 信息安全管理体系认证，保护企业信息资产。 7️⃣ ISO20000 𐟒𛠭 信息技术服务管理体系认证，提升IT服务质量。 8️⃣ ISO27017 ☁️ - 云服务信息安全认证，确保云服务安全。 9️⃣ ISO27108 𐟌 - 公有云中个人身份信息保护认证，保护用户隐私。 𐟔Ÿ ISO15504 𐟓Š - 软件过程和能力测定，提升软件质量。 1️⃣1️⃣ ISO13485 𐟩𚠭 医疗器械质量管理体系认证，保障医疗器械安全。 1️⃣2️⃣ GB/T50430 𐟏—️ - 工程建设施工行业质量管理体系认证，提升建筑质量。 1️⃣3️⃣ ISO50001 𐟌 - 能源管理体系认证，促进能源效率。 1️⃣4️⃣ ISO37301 𐟓œ - 合规管理体系认证，确保企业合规经营。 1️⃣5️⃣ ISO37101 𐟌𑠭 社区可持续发展管理体系认证，推动社区发展。 1️⃣6️⃣ GB/T23794 𐟏… - 企业信用等级评价（AAA）认证，提升企业信用。 1️⃣7️⃣ ISO28000 𐟚⠭ 供应链安全管理体系认证，保障供应链安全。 1️⃣8️⃣ ISO27701 𐟔’ - 隐私信息管理体系认证，保护用户隐私。 1️⃣9️⃣ ISO37001 𐟒𜠭 反贿赂管理体系认证，倡导廉洁经营。 2️⃣0️⃣ ISO55001 𐟏� 资产管理体系认证，优化企业资产管理。 2️⃣1️⃣ ISO22301 𐟌 - 业务连续性管理体系认证，确保业务连续性。 2️⃣2️⃣ GB/T31950 𐟏… - 企业诚信管理体系认证，提升企业诚信。 2️⃣3️⃣ ISO22716 𐟒„ - 化妆品良好生产规范（GMP）认证，保障化妆品质量。 2️⃣4️⃣ FDA 𐟒„ - 化妆品良好生产规范认证(GMPC-US)，确保化妆品安全。 2️⃣5️⃣ GMPC-EU 𐟒„ - 化妆品功效符合性认证，保障化妆品功效。 2️⃣6️⃣ GB 7919 𐟒„ - 化妆品功效符合性认证，提升化妆品质量。 2️⃣7️⃣ 药品生产质量管理规范 𐟒Š - 药品GMP认证，保障药品质量。 2️⃣8️⃣ 药品经营质量管理规范 𐟒Š - 药品GSP认证，提升药品经营质量。 2️⃣9️⃣ 医疗器械生产质量管理规范 𐟩𚠭 医疗器械GMP认证，保障医疗器械安全。 3️⃣0️⃣ 医疗器械经营质量管理规范 𐟩𚠭 医疗器械GSP认证，提升医疗器械经营质量。 3️⃣1️⃣ ISO26262 𐟚— - 道路车辆功能安全管理体系认证，确保车辆安全。 3️⃣2️⃣ ISO22361 𐟌 - 危机管理体系认证，应对突发事件。 3️⃣3️⃣ ISO31000 𐟌 - 风险管理体系认证，识别和管理风险。 3️⃣4️⃣ ISO56001 𐟌 - 创新管理体系认证，推动企业创新。 3️⃣5️⃣ ISO38505 𐟔’ - 数据治理安全管理体系认证，保护数据安全。 3️⃣6️⃣ ISO27040 𐟔’ - 数据存储安全管理体系认证，确保数据存储安全。 3️⃣7️⃣ ISO29151 𐟔’ - 个人身份信息保护管理体系认证，保护个人信息。 3️⃣8️⃣ T/CCPITCSC134-2023 ESG管理体系 𐟌 - 环境保护、社会责任和公司治理管理体系认证，推动企业可持续发展。 3️⃣9️⃣ ISO42001 𐟤– - 人工智能管理体系认证，促进人工智能发展。 4️⃣0️⃣ SA8000 𐟌 - 社会责任管理体系认证，提升企业社会责任。 4️⃣1️⃣ ISO39001 𐟚— - 道路交通安全管理体系认证，确保道路安全。 4️⃣2️⃣ CBAM填报披露信息声明 𐟌 - 欧洲议会和欧盟理事会关于建立碳边境调节机制的第2023/956号条例，促进企业碳排放透明。 4️⃣3️⃣ GB/T33000-2016 𐟏� 企业安全生产标准化认证，提升企业安全生产水平。

眼镜店新规：隐形眼镜销售违规将受重罚！ 𐟓… 2024年7月1日起，国家药监局修订的《医疗器械经营质量管理规范》将正式实施！ 𐟑€ 眼镜店作为医疗器械经营企业，必须严格遵守新规范，否则将面临法律严惩。 𐟔 新《规范》对眼镜店经营的影响：眼镜店在销售隐形眼镜等第三类医疗器械时，必须严格遵守新规范的要求。这意味着在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个环节都需要采取有效的质量控制措施，确保医疗器械的质量与安全。 ⚠️ 眼镜店经营不合新《规范》，将受处罚：若眼镜店、视光中心、眼科门诊等眼镜类企业计划销售隐形眼镜等第三类医疗器械商品，必须依法取得经营许可证。未取得相应许可证而擅自经营，将面临严重的法律后果。具体而言，无证销售将被没收违法所得、设备和原材料，并处以5万至15万元的罚款（货值金额不足1万元时）。若货值金额超过1万元，罚款将高达货值金额的15倍以上30倍以下。此外，情节严重者还将面临停产停业，相关责任人将被终身禁止从事医疗器械经营活动。 𐟒𛠧œ𜩕œ店必须具备符合新《规范》的管理系统：傲蓝悦视星眼镜店软件根据国家药监局新修订的《医疗器械经营质量管理规范》进行了全面的功能调整，使其成为一款符合新规内容要求的医疗器械管理软件。该软件专为眼镜店设计，旨在帮助眼镜店解决在取得医疗器械经营销售许可证过程中可能遇到的各种问题。

#有一种美好叫辽宁##新时代六地辽宁杠杠滴##振兴新突破辽宁杠杠滴# 【一线实践】辽宁省朝阳市龙城区市场监督管理局开展医疗器械质量安全专项检查近日，朝阳市龙城区市场监督管理局围绕保障医疗器械质量安全开展医疗器械质量安全专项检查。此次检查，以医疗器械经营企业为主要检查对象，重点对各经营单位的持证经营情况、购销渠道、进货查验记录、说明书的标示要求、产品质量及其执行标准等进行监督检查；对是否有医疗器械的合格证明文件，是否有与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件并按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械，是否对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，进行维护并予以记录等情况进行了检查。同时，执法人员坚持执法与普法相结合，积极向经营户宣讲《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规，进一步增强医疗器械经营使用单位相关管理人员守法意识、责任意识和安全意识，全力守护医疗器械市场安全，切实规范辖区医疗器械市场秩序。

械字号卫生巾的严格质量标准是什么？械字号卫生巾是指符合医疗器械标准的卫生巾，其质量和安全要求非常严格。以下是械字号卫生巾的至严质量管理标准：遵循多项法律法规 𐟓œ 械字号卫生巾的研制、生产、经营、销售和售后服务必须遵守多项法律法规，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法》、《药品医疗器械飞行检查管理办法》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等。这些法律法规对械字号卫生巾的生产、质量、销售和售后服务都有详细的规定。多轮定期和不定期检查 𐟔 国家对械字号卫生巾的监管非常严格，生产、销售过程需要接受多方面的监督和检查。例如，市场监督管理局（药监、工商）、卫生健康委员会、市场抽检（国家、省、市各地）、飞行检查、经销商审查、消费者投诉、职业打假、同行监督等。依法责任到人 𐟓‹ 械字号卫生巾的注册人或备案人的法定代表人、主要负责人需要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并对其生产的医疗器械质量安全依法全面负责。全程可追溯 𐟔— 械字号卫生巾在研制、生产过程中应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。产品原料、技术、标签、产地等变更时，还需再次提交材料进行备案申请和审核。通过这些严格的质量管理标准，械字号卫生巾能够确保产品的安全性和有效性，为女性提供更加健康、卫生的护理产品。

「用药那些事儿」【《医疗器械经营质量管理规范》口袋书（31）】医疗器械销售记录要求？从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当实施销售记录制度。销售记录应当包括： 1.医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额； 2.医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期； 3.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号； 4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等； 5.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、数量、单价、金额，零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

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