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药品注册分类权威发布_药品标准分为哪三类(2024年11月精准访谈)

内容来源：天津万源聚所属栏目：观点更新日期：2024-11-26

药品注册分类

以岭药业公告，公司独家产品通络明目胶囊通过医保谈判，首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。通络明目胶囊为胶囊剂，药品注册分类为中药1.1类，功能主治为化瘀通络，益气养阴，止血明目，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力等。医保支付标准为2.17元，协议有效期为2025年1月1日至2026年12月31日。公司共有11个独家专利中药产品列入国家医保目录，有助于市场推广和销售规模提升，但预计短期内不会对经营业绩产生重大影响。「国家医保药品目录增加91种药品」

化学药品注册分类详解：从创新到仿制药化学药品的注册分类主要分为五大类，包括创新药、改良型新药、仿制药以及境外已上市境内未上市化学药品。以下是详细的注册管理要求： 1️⃣ 创新药（化学药品1类）：这类药品应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值。不包括改良型新药中的2.1类药品。新复方制剂含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物时，应按照化学药品1类申报。 2️⃣ 改良型新药（化学药品2类）：这类药品在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。如果符合多个情形要求，须在申报时一并说明。 3️⃣ 境内仿制药（化学药品3类）：这类药品仿制境外已上市境内未上市的原研药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。在有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。 4️⃣ 境内仿制药（化学药品4类）：这类药品仿制境内已上市的原研药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。 5️⃣ 境外上市药品（化学药品5类）：这类药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品。其中化学药品5.1类为原研药品和改良型药品，改良型药品在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势；化学药品5.2类为仿制药，应证明与参比制剂质量和疗效一致，技术要求与化学药品3类、4类相同。境内外同步研发的境外生产仿制药，应按照化学药品5.2类申报，如申报临床试验，不要求提供允许药品上市销售证明文件。 𐟔 原研药品：指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 𐟔 参比制剂：指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。

药事管理与法规全解析𐟓š 𐟌🠨鷺‹管理与法规是药学领域的重要学科，涉及药品的研发、生产、流通和使用等各个环节。以下是药事管理与法规的关键知识点： 1️⃣ 药学事业：涵盖一切与药品、药学有关的事务，由药学各门类构成一个完整的体系。 2️⃣ 药事管理：运用管理学、法学、社会学等原理和方法，对药事活动进行研究和管理。 3️⃣ 药事管理的特点：专业性、政策性、实践性。 4️⃣ 药事管理法：是药学与社会科学相互交叉形成的学科，研究药事各部门的活动规律。 5️⃣ 假药：包括成分不符、以非药品冒充药品等情况。 6️⃣ 劣药：指药品成分含量不足或超出规定范围等情况。 7️⃣ 药品：用于预防、治疗疾病的物质，包括中药材、中成药等。 8️⃣ 药品分类：现代药与传统药、处方药与非处方药等。 9️⃣ 药品标准：国家对药品质量规格及检验方法的规定，是药品生产、使用的重要依据。 𐟔Ÿ 药品召回：指因安全隐患而收回已上市销售的药品。 1️⃣1️⃣ 药品注册：国家药品监督管理部门对药品的审批过程，包括新药注册、仿制药品注册等。 1️⃣2️⃣ 处方药与非处方药：前者需医生处方购买，后者可自行购买和使用。 1️⃣3️⃣ 医疗机构药事管理：促进临床科学用药的药学技术服务和药品管理工作。 1️⃣4️⃣ 药品广告管理：药品广告需经药品监督管理部门批准，内容必须真实合法。 1️⃣5️⃣ 执业药师注册证有效期：一般为3年，需在有效期前重新注册。 1️⃣6️⃣ 药品生产记录保存：批生产记录、批销售记录等需保存至有效期后1年。 1️⃣7️⃣ 药学或相关专业毕业报考执业药师的工作年限：一般为3年。 1️⃣8️⃣ 医院制剂使用中不良反应记录：需保存至少1年。 1️⃣9️⃣ 第一类精神药品处方保存：至少2年。 2️⃣0️⃣ 《国家基本医疗保险药品目录》调整周期：每2年调整一次。通过这些知识点，可以全面了解药事管理与法规的核心内容，为药学实践提供重要指导。

【首批药品专利权期限补偿（PTE）审批决定发文，替雷利珠单抗、奥拉帕利等药品专利PTE请求被拒绝】「药品专利到期」近期，国家知识产权局对多个药品专利权期限补偿（PTE）请求的15件专利做出了审批决定，结论均为“不同意补偿”，这一决定涉及多个药品，审批意见指出，这些药品的专利权期限补偿请求不符合专利法实施细则（下称“细则”）第80条或第81条的规定。以下为医药魔方不完全统计的截止2024年11月20日收到药品专利权期限补偿（PTE）审批决定的专利及涉及的药品和审批意见。“未提交药品注册证书”、“药品注册分类不符合细则第80条的规定”、“未在药品获得上市许可之日起3个月内提出请求”是上述专利PTE请求被拒绝的理由。

𐟓š工业药剂学重点知识整理𐟓 𐟓– 工业药剂学是药学领域的重要学科，涵盖了药物剂型、制剂工艺、药物传递系统等多方面内容。以下是整理的工业药剂学第一章重点知识，供大家参考： 𐟔 名词解释药物：用于预防、治疗或诊断疾病的物质。药品：经过国家药品监管部门批准的药品。药物剂型：药物的物理形态，如片剂、胶囊等。药物制剂：药物的制备过程，包括药物的混合、加工等。药物传递系统：药物在体内释放和吸收的方式。药用辅料：药物制剂中使用的辅助材料。药品批准文号：国家药品监管部门批准的药品文号。物料：药物制剂生产过程中使用的原材料。批：同一生产条件下生产的一批药品。中国药品通用名：药品的法定名称。药品商品名：药品的商业名称。国际非专有名：国际上通用的药品名称。物理药剂学：研究药物物理性质的学科。生物药剂学：研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的学科。生物药剂学分类系统：根据药物在体内的吸收速度和程度进行分类的系统。药用高分子材料学：研究药用高分子材料的应用和性质的学科。药物动力学：研究药物在体内的代谢和消除过程的学科。临床药学：研究药物治疗效果的学科。 𐟓 重点内容工业药剂学的任务：探讨药物的制备、质量控制和临床应用。现代药剂学的发展历史：从传统剂型到现代剂型的演变过程。剂型分类方法和优缺点：不同剂型的分类和特点。剂型的意义：剂型对药物疗效和患者便利性的影响。国家药品标准的内容和主要作用：标准制定和实施的重要性。《药品注册管理法》和CH指导原则对药品注册的作用：规范药品注册流程和要求。药品生产环节应做到《药品生产监督管理办法》：确保药品生产质量和安全。处方药和非处方药分类管理差异：不同管理要求下的药品分类。药品注册分类：根据药物的性质和用途进行分类的方法。 𐟓š 通过整理这些重点知识，可以帮助大家更好地理解和掌握工业药剂学的基本概念和核心内容，为深入学习打下坚实的基础。

近日，恒昌医药集团旗下江右制药首个立项研发产品——乳果糖口服溶液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是恒昌医药集团业务2.0战略布局中的重要里程碑，标志着集团在医药创新领域的重大突破。乳果糖口服溶液是一种广泛应用于治疗慢性便秘的药物，其主要成分乳果糖能够刺激结肠蠕动，保持大便通畅，缓解便秘，适用于各年龄段的患者。江右制药首个研发注册产品——乳果糖口服溶液以化学药品新注册分类4类获批上市。这标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。

𐟒Š药品注册小白自学指南𐟓š 𐟌𑦃𓨦自学入门药品注册吗？这个职位在药学领域可是个不需要做实验的宝藏选择哦！𐟘‰ 𐟓–首先，你得了解药品注册的基本流程和文件要求。这些法规都藏在《药品注册管理办法》和《中华人民共和国药品管理法》里，翻开书就能找到答案。 𐟓接下来，注册资料怎么编写？别担心，有《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》来帮你。按照这个要求，一步步把资料准备齐全，质量上乘。 𐟔当然，技术类法规也是必不可少的。ICH指导原则、各国变更指南、药典等，这些都是你的得力助手。深入学习，让你的注册工作更加专业、高效。 𐟒ᦜ€后，记得理论和实践相结合哦！在每一个注册项目的过程中，都要坚持目标导向，这样才能事半功倍。 𐟌Ÿ希望这些建议能帮到你，祝你自学药品注册一切顺利！加油！𐟒ꀀ

药物警戒实战：如何撰写RMP和PV计划 𐟒Š 药物警戒是确保药品安全的重要环节，而风险管理计划（RMP）和药物警戒计划（PV计划）的撰写是其中的关键步骤。以下是关于如何撰写这些计划的实用指南。 𐟓š 深入了解药品特性药品的注册分类：化药、中药、生物制品、疫苗等。药品的适应症人群：儿童、成年人、老年人等。药品的治疗领域：肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等。 𐟔 掌握PV活动实操技能个例报告处理规则：了解如何处理和报告药物不良反应。 DSUR/PSUR撰写格式：掌握定期安全性更新报告的撰写要点。 RMP撰写格式：了解如何系统地评估和控制药物风险。信号检测方法：掌握识别药物不良反应信号的技巧。死亡病例调查内容：了解如何进行死亡病例的调查和分析。 𐟓– 灵活运用资料在撰写RMP或PV计划时，需要从公司CCSI、IB、PI、文献以及原研/同类药品资料中获取信息。这些资料可能来自外文文件和数据，需要仔细筛选和整理。 𐟒ᠦ𓨦„事项不同药品、适应症人群和治疗领域在撰写RMP或PV计划时，风险描述、评估、控制以及额外PV活动的关注点有所不同。因此，需要根据具体情况进行调整。监管机构指南会提供一些风险评估的角度，但不会直接告诉我们具体风险或关注点。需要结合公司资料和外部资料，综合分析，确保计划的合规性。通过以上步骤，你可以撰写出一份符合监管机构要求的RMP或PV计划，确保药品的安全性得到充分保障。

医疗器械注册证有效期及更新指南医疗器械注册证是国家药品监督管理局依法核发的医疗器械产品注册证书，是医疗器械企业进行市场销售和使用的必备证件之一。那么，医疗器械注册证的有效期是多久呢？到期后该如何处理呢？让我们一起来了解一下吧！有效期规定 𐟓… 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册证的有效期如下：二类和三类医疗器械：注册证的有效期为5年。一类医疗器械：注册备案证没有有效期。这意味着，在有效期内，医疗器械企业可以依照注册证的规定进行生产和销售。然而，一旦有效期到期，企业需要及时进行更新或重新申请。更新和重新申请 𐟔„ 在有效期到期前，医疗器械企业需要提前开始准备注册证延续的申请材料，以确保及时更新。如果在有效期到期后未能及时更新注册证，企业将面临被吊销生产许可证、罚款，甚至停产整顿等处罚。需要重新申请的情况 𐟚芊除了有效期到期外，以下情况也需要重新申请注册证：产品重大变更：如果医疗器械产品进行了重大的技术变更或材料成分变更，需要重新申请注册证。产品分类变更：如果医疗器械产品的分类发生变更，需要重新申请注册证。产品转让：如果医疗器械企业将产品转让给其他企业或个人，需要重新申请注册证。质量监控 𐟛᯸ 在实际生产和销售中，医疗器械企业在有效期内要不断进行质量监控，确保产品的质量符合国家法规的要求。同时，在有效期快到期之前，企业也需要提前开始准备注册证延续的申请材料，以确保及时更新。总结 𐟓 医疗器械注册证的有效期一般为5年，但一类医疗器械注册备案证没有有效期。为了保持注册证的有效性，企业应当积极履行监管部门的相关要求，确保产品质量和合规性。同时，企业还应当关注注册证的有效期，及时申请续期，避免因过期而造成不必要的损失。希望这些信息能帮助您更好地了解医疗器械注册证的相关规定，确保您的企业合规运营。

药品注册专员必学的法规与技能全解析药品注册专员的工作内容和要求可以从《药品注册管理办法》中找到答案： 𐟌Ÿ 专业知识：具备药品注册相关的专业知识，熟悉药品注册的法律法规及技术要求。 𐟌Ÿ 沟通桥梁：掌握申报品种的具体信息，成为企业与政府部门的沟通桥梁。 𐟌Ÿ 审查能力：具备组织实施申报资料真实性、完整性和规范性审查的能力，了解制剂、分析和临床等方面的知识。 𐟓š 学习思路分享：从《药品注册管理办法》开始，熟读并整理相关法规。可以按照研发生命周期的顺序分类整理，主要信息来源包括药监局、药审中心和药典委官网。养成每日浏览官网的习惯，及时更新知识库。这样遇到问题时，可以迅速关联到相关文件，并在实践中不断运用，逐步加深理解。欢迎大家讨论和分享经验，共同学习进步！

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