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不合格品管理制度新上映_不合格品管理制度及处理流程(2024年12月抢先看)

内容来源：天津万源聚所属栏目：导读更新日期：2024-12-04

不合格品管理制度

如何制定特医食品的风险管控清单？ 𐟓– 一图读懂：特医食品生产企业如何完善《食品安全风险管控清单》 𐟌Ÿ 风险管控清单是特医食品生产企业识别和防控食品安全风险的重要工具。企业可以根据法律法规和食品安全标准，结合自身产品的特性、生产工艺和适用人群，从生产环境条件、进货查验、生产过程控制等方面着手，制定符合企业实际的《食品安全风险管控清单》。 𐟏�”Ÿ产环境条件厂区环境：确保厂区环境整洁，无有毒有害物污染和虫害污染。车间环境：车间基础设施完善，避免污染。人流、物流交叉污染：防止人流、物流交叉污染。分区交叉污染：确保不同区域之间不发生交叉污染。管道设计或维护不当引发污染：管道设计合理，维护及时。生产用水/压缩空气/蒸汽/氮气等辅助物料污染：确保辅助物料纯净。环境空气污染：保持环境空气清新。设施设备：计量设备定期检定或校准，生产设备维护保养到位。水处理设备运行正常：水处理设备有效运行。空气净化系统运行正常：空气净化系统保持运行。仓储设施满足物料存储要求：仓储设施符合物料存储要求。清洁消毒设施运行有效：清洁消毒设施保持运行。 𐟓‹ 进货查验供应商资质合规：供应商资质齐全。食品原料、包材、食品添加剂验收：严格验收食品原料、包材、食品添加剂。质量控制：确保食品原料、包材、食品添加剂质量合格。 𐟔젤𚧥“检验检验试剂和设备设施：检验试剂和设备设施齐全。样品管理：样品管理规范。人员能力：检验人员具备相应能力。记录和报告：检验记录和报告完整。贮存及交付控制贮存与运输条件：确保贮存与运输条件符合要求。过敏原与非过敏原物料存储：过敏原与非过敏原物料分开存储。存储期间质量易发生变化的物料管理：对质量易发生变化的物料进行管理。先进先出、近效期先出：实行先进先出、近效期先出原则。不合格食品管理不合格品管理制度：建立不合格品管理制度。不合格品的标识与隔离：对不合格品进行标识与隔离。不合格品的处置：对不合格品进行妥善处置。 𐟔 食品安全自查自查制度：建立自查制度。自查人员能力：自查人员具备相应能力。自查内容/范围：自查内容全面，范围广泛。自查问题动态风险管控：对自查发现的问题进行动态风险管控。 𐟑颀𐟍𓠤𛎤𘚤𚺥‘˜管理人员卫生&健康管理：确保从业人员卫生和健康状况良好。人员培训：对从业人员进行定期培训。人员能力：提升从业人员的能力。 𐟓Š 信息记录和追溯追溯体系：建立完善的追溯体系。问题整改：对监督检查、自查发现问题及时整改。指导单位：市场监管总局特殊食品司提供指导。

𐟓‘ 医疗器械质量管理体系文件全解析 𐟓‹ 根据最新的《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械质量管理体系文件应包含以下内容：质量管理机构或质量管理人员的管理职责 𐟓Š 质量安全关键岗位人员的岗位说明 𐟓‹ 质量文件审核批准管理制度 𐟓‘ 质量记录管理制度 𐟓Š 质量管理自查制度 𐟔 医疗器械供货者和产品资质审核制度 𐟓œ 医疗器械采购管理制度 𐟛’ 医疗器械收货和验收管理制度 𐟚š 医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度 𐟏튥Œ𛧖—器械出入库管理制度 𐟓报Œ𛧖—器械效期管理制度 ⏳ 医疗器械运输管理制度 𐟚› 医疗器械销售和售后服务管理制度 𐟓ˆ 医疗器械不合格品管理制度 𐟚능Œ𛧖—器械退货管理制度 𐟛’ 医疗器械不良事件监测和报告制度 𐟓⊥Œ𛧖—器械产品召回管理制度 𐟔„ 医疗器械追溯管理制度 𐟔 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 𐟓‹ 设施设备维护和验证校准管理制度 𐟔犧Ž異ƒ卫生和人员健康管理制度 𐟌🊨𔨩‡管理培训和考核制度 𐟓š 医疗器械质量安全风险会商管理制度 𐟔 医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序 𐟓Š 这些文件共同构成了医疗器械质量管理体系的基础，确保了医疗器械的质量和安全。

𐟌𑠧𛿥Œ–工程：技术标书全攻略 𐟌𓊰Ÿ“š 目录 1️⃣ 第一章：项目部署与服务方案 𐟔砥Šž公设施与养护设备 𐟓‹ 绿化维护管理制度 𐟑𗢀♂️ 工作人员安排计划 𐟛 ️ 技术维护方案 𐟧𙠤🝦𔁤𘎤🝥𗥤𝜦–𙦡ˆ 𐟌🠥…𛦊䧻𔦊䧻„织方案 𐟓Œ 维护管理工作的重难点 2️⃣ 第二章：质量保证体系与控制措施 𐟒ᠦœ务承诺与质量保证 𐟌𑠧𛿥Œ–维护质量管理措施 𐟔砨𔨩‡保证体系与措施 𐟓 绿化维护质量标准植物维护标准设施维护标准土肥、水标准病虫害防治标准具体维护标准服务安排与工作标准维护准备维护过程布置工作标准与业主配合与协调工作程序和制度部门职能绿化部主管职责制度管理规定质量管理方针和目标不合格品的控制措施质量责任制度绿化维护质量控制方法与措施 3️⃣ 第三章：服务进度计划与保证措施 𐟓… 工期控制与进度管理保证措施 𐟔 服务进度监控及动态管理服务进度监控管理组织进度计划编制原则服务进度监控办法服务进度计划动态调整进度报告服务工期计划总安排服务技术准备服务现场准备服务人员准备服务生产准备劳动组织准备技术资料准备服务场外协调建立安全消防保卫及环保管理制度服务管理体系保证进度目标的措施工期保证体系服务绿化维护保证流程确保工期的组织措施确保工期的管理措施确保工期的技术措施确保工期的经济措施确保工期的资源保障措施节假日服务安排保证工期的合同措施外部环境及其它保障措施进度计划的管理系统进度计划的控制进度计划控制的保证措施影响工期的因素分析人为方面的影响因素分析技术方面的影响因素分析设备材料方面的影响因素分析服务机具方面的影响因素分析资金方面的影响因素分析气象方面的影响因素分析服务环境方面的影响因素分析绿化维护进度控制管理方法绿化维护项目进度管理的含义与进度管理方法绿化维护项目进度管理标准的设定绿化维护进度管理中存在的问题加强进度管理的对策服务进度及工期保证措施做好服务规划，落实服务进度计划健全工期保证体系做好服务进场组织准备，确保绿化维护尽早开工充分调查研究,周密服务布署建立和完善绿化维护调度保证体系健全各项管理制度，使绿化维护处于严格受控状态服务质量及进度保障措施技术保证措施人员组织的保证措施物资保证措施服务过程的保证措施不合格的保证措施质量教育和质量交底保证措施奖罚分明的保证措施服务绿化维护进度保障措施服务进度管理措施总进度计划服务进度计划表保证绿化维护进度的技术措施第四章：对招标人关注问题的响应服务现场维护服务项目目标服务程序总体设想

𐟌🧻🥌–工程施工方案详解𐟌🊰Ÿ“‹ 工作标准确保绿化工程的质量和进度，遵循相关的标准和规范。 𐟓‹ 与业主的配合与协调与业主保持密切联系，及时沟通工程进展和问题，确保工程顺利进行。 𐟓‹ 部门职能明确各部门的职责和功能，确保工程管理的有效性。 𐟓‹ 绿化部主管职责绿化部主管负责整体协调和监督，确保工程质量和进度。 𐟓‹ 制度管理规定制定并执行严格的制度，规范工程管理和操作流程。 𐟓‹ 质量管理方针和目标明确质量管理的目标和方针，确保工程达到预期的质量标准。 𐟓‹ 不合格品的控制措施建立不合格品控制流程，及时发现并处理不合格品，防止影响工程质量。 𐟓‹ 质量责任制度明确质量责任，确保每个环节都有专人负责，提高工程质量。 𐟓‹ 绿化维护质量控制的方法和措施制定绿化维护的质量控制方法和措施，确保绿化效果持久。 𐟓‹ 服务进度计划与保证措施制定详细的服务进度计划，并采取多种保证措施，确保工程按期完成。 𐟓‹ 工期控制与进度管理的保证措施采取多种措施，如制定详细的进度计划、加强监控和调整等，确保工期控制有效。 𐟓‹ 服务进度监控及动态管理建立服务进度监控组织，制定监控原则和方法，及时调整进度计划，确保工程顺利进行。 𐟓‹ 服务工期计划制定总安排，包括技术准备、现场准备、人员准备等，确保工程按期开工。 𐟓‹ 保证进度目标的措施建立工期保证体系，制定服务绿化维护保证流程，采取多种组织和管理措施，确保工期目标实现。 𐟓‹ 进度计划的管理系统建立进度计划控制系统，制定控制措施，确保进度计划的执行和调整。 𐟓‹ 影响工期的因素分析分析影响工期的各种因素，制定相应的应对措施，确保工程顺利进行。

𐟎…쥏𘨴詇目标分解与实施计划公司的质量目标分解与实施计划应基于整体质量策略和业务需求，确保目标具体、可衡量，并有助于实现公司的长期发展。以下是一个示例： 𐟓… 编制日期: [日期] 𐟓… 审核日期: [日期] 𐟓… 批准日期: [日期] 𐟔⠥𚏥𗊩ƒ詗芧›‡ 措施完成期限 1️⃣ 员工激励采取适当的奖惩制度，激励员工的工作热情和认真态度。切实落实操作规程的实施，根据员工的工作经验合理安排工种。 2️⃣ 不合格品管理做好不合格品的统计并追究原因。对生产工艺的合理性进行定期审核。 3️⃣ 采购管理保证采购物品的合格率。与质管部保持充分沟通，关注采购物品的质量变化趋势。做好供应商的定期巡访，了解其所供物品的质量保证能力。 4️⃣ 新产品介绍与销售各业务单位介绍新的产品项目及投产日期。提供新产品样品交付部分主要业务单位。掌握市场对产品需求的变化，调整销售策略。 5️⃣ 质量管理制定新产品的质量检测标准。制订检测设备、量具需求计划。由生技部门配合做好新岗位工人的上岗培训，达到80分以上方能上岗。认真贯彻质量标准，规范操作规程，确保产品合格率。控制生产进程以便及时交货，并与销售部门及时沟通，控制进单交货日期。 6️⃣ 运输与装卸管理由生技部配合对驾驶员及随车人员关于运输、装卸过程品质保证的教育。对成品检验人员定期培训，加强考核，以防漏检。由生技部配合对驾驶员及随车人员服务态度、礼貌用语的教育。若有客户投诉，应及时指派业务员去客户处了解情况并给予圆满解决。主动向客户了解对公司产品质量及售后服务的要求评价，增进相互理解。 7️⃣ 顾客满意度提升各业务单位介绍新的产品项目及投产日期。提供新产品样品交付部分主要业务单位。掌握市场对产品需求的变化，调整销售策略。 8️⃣ 供应商管理做好供应商的定期巡访，了解其所供物品的质量保证能力。与质管部保持充分沟通，关注采购物品的质量变化趋势。保证采购物品的合格率。 9️⃣ 生产技术管理由生技部门配合做好新岗位工人的上岗培训，达到80分以上方能上岗。认真贯彻质量标准，规范操作规程，确保产品合格率。控制生产进程以便及时交货，并与销售部门及时沟通，控制进单交货日期。 𐟔Ÿ 员工培训与激励采取适当的奖惩制度，激励员工的工作热情和认真态度。切实落实操作规程的实施，根据员工的工作经验合理安排工种。

生物医药仓储管理必知的六大要点 𐟒Š 在生物医药领域，仓储管理至关重要，以下是需要注意的几个关键点：分类储存 𐟓Š 药品应按照管理要求、用途和性状进行分类储存。采用分类分区、货位和编号等方法布置仓储作业区。例如，按剂型分类储存，将不同剂型的药品分库或分区储存。此外，还需根据药品的特殊性质选择适宜的存放地点，如待验库、合格品库、发货库和不合格品库等。货位规划 𐟓 货位规划涉及药品的外形、包装和合理的码放方式，结合仓储场地地形进行规划。常见的布置方式有横列式、纵列式、纵横式和倾斜式。合理的货位规划可以提高仓库利用率和作业效率。货位编号 𐟔⊨𔧤𝍧𜖥𗦘歷‡将存放药品的场所按储存地点和位置排列，采用统一的标记并编上顺序号码。编号要简单、完整且唯一，方便仓储作业。绘制分区分类、货位编号平面图或填写方位卡片，有助于提高管理效率。遵守法规标准 𐟓œ 药品作为特殊商品，国家对其有严格的法律法规规定。无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通企业必须遵守的GSP管理标准，都对药品的仓储管理提出了高要求。例如，GSP标准对库房面积、设备设施和管理制度等方面都有具体要求。质量管理 𐟛᯸ 药品从进入库房到离开库房的规范性操作是质量管理的日常体现。质量管理主要集中在药品仓储作业的规范性操作、药品的养护工作以及库内空调和温湿度仪器的使用和记录等方面。信息化系统支持 𐟒𛊤𛓥𚓥Ž𐦕𔩛𖥈†开后，系统需要打印从整件库到散件库的移库单和出库单。建议配置高速打印机，集中打印单据，由专人将单据分配到各整散件库区并进行拣货作业，以提高管理效率和准确性。生物医药类物品的仓储管理需要严格遵循相关法规标准，注重分类储存和货位规划，同时借助信息化系统提高管理效率和准确性。

高楼市场监督管理所开展不合格化妆品专项排查为有效防控化妆品质量安全风险，保障辖区群众化妆品使用安全，按照《国家药监局关于20批次化妆品检出禁用原料的通告》（2024年第39号）《国家药监局关于49批次不符合规定化妆品的通告》（2024年第40号）要求，高楼市场监督管理所开展不合格化妆品专项排查。此次检查以化妆品专卖店、商超、美容美发店等为检查重点场所，排查是否经营使用通告中涉及的不合格化妆品，查看证照是否齐全、是否销售未经备案或注册的化妆品、化妆品标识标签是否符合规定、是否存在“一号多用”和自制化妆品、是否经营使用变质或过期的化妆品、是否落实进货查验记录制度等，全面排查化妆品风险隐患。同时，执法人员对化妆品经营使用单位从业人员宣传《化妆品监督管理条例》等法律法规知识，督促化妆品经营单位落实好主体责任，提升化妆品质量安全和法律意识，合法诚信经营，严把产品进货质量关，严禁销售假冒伪劣化妆品。截至目前，已检查化妆品经营单位4家，暂未发现通告中所涉及的不合格化妆品。下一步高楼市场监督管理所将加大化妆品经营使用单位监管力度，严查化妆品违法经营行为，规范市场经营秩序，保障化妆品质量安全，全力保护消费者合法权益。（赵薇）

QC小组解析：五因素全解析在进行QC小组的原因分析时，如何全面解读人、机、料、法、环等因素？以下是对这些因素的详细分析： 𐟑堤𚺯𜈤𚺥‘˜）技能问题：操作人员是否具备必要的技能。制度影响：工作制度是否影响了人员的表现。选人问题：是否选对了人。培训不足：是否进行了足够的培训。技能不对口：人员的技能是否与岗位要求匹配。人员心态：员工是否对工作有热情。责任人：是否有明确的责任人。操作能力：人员是否能够熟练操作机器、适应环境、理解方法和认识材料。 𐟔砦œ𚯼ˆ机器）设备正常：机器设备是否正常运作。工具好坏：工具的质量是否影响生产进度和产品质量。选型问题：机器设备的选型是否合适。保养问题：机器设备的保养是否到位。机器配套：机器设备是否与生产环境配套。操作方法：机器设备的操作方法是否正确。放置环境：机器设备的放置环境是否合适。设备管理：设备管理包括使用、点检和保养三个方面。使用：根据机器设备的性能及操作要求来培养操作人员，使其能够正确操作使用设备进行生产。点检：使用前后根据一定标准对设备进行状态及性能的确认，及早发现设备异常，防止设备非预期的使用。保养：根据设备特性，按照一定时间间隔对设备进行检修、清洁、上油等，防止设备劣化，延长设备的使用寿命。 𐟓栦–™（物料）真货问题：物料是否为真品。型号匹配：物料的型号是否与要求匹配。保质期：物料是否有保质期，是否在保质期内。入厂检验：物料是否经过了入厂检验。使用规范：物料的使用是否符合规范。环境适应：物料是否适应生产环境。配合问题：物料与其他物料的配合是否有问题。管理制度：建立明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管理制度并严格执行。进料检验：建立进料检验、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。标识管理：转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。不合格品控制：对不合格品有控制办法，职责分明，能对不合格品进行有效隔离、标识、记录和处理。生产物料信息管理：生产物料信息管理有效，质量问题可追溯。 𐟓‘ 法（方法）操作规程：是否有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。工序布局：工序流程布局是否科学合理，能否保证产品质量满足要求。关键工序：能否有效确立工序质量控制点，对工序和控制点能标识清楚。操作文件：主要工序都有操作规程或作业指导书，操作文件对人员、工装等提出具体的技术要求。特殊工序的工艺规程除明确工艺参数外，还应对工艺参数的控制方法等作出具体规定。检查方法：对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相关处理办法。记录管理：各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。 𐟌 环（环境）环境变化：在时间轴上环境是否发生了变化。环境因素：光线、温度、湿度、海拔、污染度等因素是否考虑到了。环境安全：工作环境是否安全。人为环境：工作环境是否为人所控制，小环境与大环境能否兼容。工作场所环境：各种产品、原材料的摆放，工具、设备的布置和个人5S管理。危险品控制：化学物品的堆放和对六种化学物质的控制（铅、汞、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚）。生产环境：具体生产过程中针对生产条件对温度、湿度、无尘度等要求的控制。

婴幼儿配方乳粉企业风险管控清单全解析 𐟓Š 一图读懂：婴幼儿配方乳粉生产企业如何建立完善《食品安全风险管控清单》 𐟏�”Ÿ产环境条件厂区环境：确保厂区无有毒有害物污染，预防虫鼠害等生物污染。车间环境：车间基础设施完善，避免污染，各级作业区间管理到位，防止交叉污染。清洁作业区环境控制：严格把控，防止污染。 𐟌€ 生产过程之湿法工艺控制湿法工艺原奶质量控制：挤奶、运输与储存过程中微生物繁殖的控制。湿法工艺清洗系统：CIP清洗彻底，避免微生物繁殖。湿法工艺原油验收过程：防止原油中三氯丙醇酯污染产品。湿法工艺混料过程：避免硝酸盐、亚硝酸盐污染。湿法工艺浓缩过程：防止硝酸盐、亚硝酸盐污染，浓奶微生物繁殖导致的亚硝酸盐增高风险。湿法工艺干燥过程：进风过滤器带入致病微生物和杂质的风险，流化床入孔开启引入致病性微生物的风险。 𐟔砧”Ÿ产过程之干法工艺控制营养素称量过程：小料间干混营养素称量准确，营养素干混均匀。投粉过程：投料间下粉过筛与输送风险控制。生产混料过程：投料站误投物料的风险。上听过程：铁听误用及引入异物风险。输送、灌装过程：品项切换清场不彻底，样品代表性不强和排产错误的风险。采样带入致病性微生物风险，金属检测过程中金检仪未能正常工作，产品异物未能有效鉴别与排除。 𐟔젦〩ꌦ〦𕋊检验能力不足：确保检测记录设备设施满足要求。出厂检验：技术验收到位，制度落实，确认无误。 𐟓栤𚧥“贮运与留样管理产品贮运：不合格品贮运制度落实到位。产品留样：留样管理有效溯源。 𐟓Š 风险监测风险监测到位：指导单位市场监管总局特殊食品司的监测。通过以上措施，婴幼儿配方乳粉生产企业可以精准识别风险点，科学制定符合实际的《食品安全风险管控清单》，在“最小单元”精准管控风险，守稳筑牢婴幼儿配方乳粉质量安全底线。

𐟛 ️不合格品控制程序：从识别到改进 𐟔 识别与标识在生产过程中，一旦发现不合格品或可疑品，应立即进行标识和记录。来料检验员负责对进料进行检验，一旦发现不合格或可疑物料，应立即通知仓库进行隔离。生产车间在发现不合格品或可疑品时，也应立即进行标识和记录。 𐟚렩š”离与处理对于不合格品或可疑品，应立即进行隔离，防止其被误用。仓库负责将不合格品及可疑品进行标识、记录和隔离，并通知品质中心。品质中心负责组织相关部门对不合格品或可疑品进行评审，并通知相关部门。 𐟓‹ 记录与跟踪所有不合格品及可疑品的记录应予以保存，具体见《质量记录控制程序》。品质中心应对同一产品由多种原因造成或多种产品由同一原因造成的不合格进行讨论、分析，并落实到责任部门，责令整改。 𐟔砨🔥𗥤𘎦Š奺Ÿ 对于涉及产品包装的不合格品，可以进行返工处理。具体返工操作按《产品返工管理制度》执行。对于不能按预定要求使用的不合格品，应统一集中在不合格区，由车间进行报废处理，品控负责跟踪监督。 𐟓‹ 让步申请若公司需要使用不符合规定要求的产品，应由客户中心以书面形式向顾客提出让步申请。经顾客同意后，在不合格品上做好明确标识后才能交付。只有符合特定条件下，才可以提出让步申请。 𐟛᯸ 改进与预防品质中心应对重大不合格或批量不合格进行根本原因查找，制定纠正、预防措施。所有不合格的记录应予以保存，具体见《质量记录控制程序》。 𐟓‹ 相关程序与记录相关程序包括《特采管理制度》、《质量记录控制程序》、《产品返工管理制度》。所有不合格的记录应予以保存，具体见《8D报告》、《来料检验单》、《成品质检单》、《不合格品登记表》、《不合格品标签》、《产品处理单》、《顾客退货汇总表》、《不合格品遏制工作表》、《让步接收申请单》。