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医疗器械管理办法新上映_一二三类医疗器械目录(2024年12月抢先看)

内容来源：天津万源聚所属栏目：导读更新日期：2024-12-02

医疗器械管理办法

医疗器械新规：你必须知道的那些事儿 𐟒‰ 最近，很多朋友都在问我关于医疗器械办理的事儿。特别是自从今年六月开始，北京那边对医疗器械的管理进行了大刀阔斧的改革，搞得大家都有点紧张。三类医疗器械审批难度大增 𐟓ˆ 就拿三类医疗器械来说吧，现在审批的难度真是直线飙升。主要是因为审核标准变得更严格了。以前，北京市食品药品监督管理局对批发审查主要看市级主管，现在区级主管也加入了核查团队。就我们之前的一个申请来说，现场核查时竟然有7位审核员参与，真是细致到每个细节。特别是对质量负责人的背景和工作经验，审核员们可是查了个底朝天。审核标准几乎是逐条依据《医疗器械管理办法》来执行，质量负责人是否符合规定标准，成了重点中的重点。结果就是，通过率大大降低，即使我们掌握了最新的信息，也没法改变这个流程的严格程度。医疗器械零售业务新规 𐟏ꊊ虽然三类医疗器械零售业务目前还能正常办理，但相比过去，人员审核、健康证办理以及软件系统操作等方面都变得更加严格。对经营者来说，这些细节都是不能忽视的。电子化审批流程更便捷 𐟒𛊊现在，医疗器械的备案和许可申请已经完全电子化了。申请人不需要再提交纸质材料，只需在网上提交电子档就行了。审批周期大约一个月，而且法人也不需要亲自到场，省时省力，大大提高了办理效率。三类许可申请条件 𐟓‹ 不过，申请三类医疗器械许可还是需要满足一些条件的：办公场地与仓库：确保医疗器械的安全储存和经营环境。合格的专业人员与软件系统：保证产品质量和安全性。冷链设施：如果经营产品中包含试剂，必须具备冷链设备以确保试剂的有效性和安全。小贴士 𐟒እ悦žœ你需要了解更多关于三类医疗器械的信息，可以关注以下几点：备案资料二类医疗器械代办三类医疗器械代办希望这些信息能帮到你们，祝大家顺利通过审核，生意兴隆！𐟎‰

江西出台办法规范药品检查员管理江西民生新闻讯为规范药品检查员管理，近日，省药监局出台《江西省药品检查员管理办法（试行）》，对药品检查员基本条件、权利义务、遴选聘任等作出规定。《办法》提出，药品检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个序列10个类型，以及初级、中级、高级、专家级4个层级，并明确了不同序列、类型、层级检查员的岗位职责以及综合素质、检查能力要求；对检查员考核奖惩和纪律约束作出要求，明确对检查员职业道德、履职能力、遵纪守法和廉洁自律等情况进行综合考核评价，并将考核结果作为检查员调整岗位、评先评优和续聘等的依据；检查员因未履行检查职责、严重违反工作纪律或存在违法违纪情形等，将暂停或取消检查员资格。

互联网药品信息服务资格证书主要是针对通过互联网对网上用户提供药品信息服务活动的主体需要办理根据《互联网药品信息服务管理办法》之相关规定，在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，均应申请行政许可证。互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。其中，互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。互联网药品信息服务资格证书受理机构：食品药品监督管理局分类：一、经营性。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。二、非经营性非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。互联网药品信息服务资格证书申请条件申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件： (一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织; (二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度; (三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。并且提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。 #互联网药品信息服务资格证##互联网药品##药品信息##网上卖药#

医疗器械法律法规全解析：《管理法》的地位想要快速融入医疗器械行业？了解法律法规是关键！𐟓œ𐟔 无论你是哪个部门或岗位，掌握这些法律和规定都是必不可少的。让我们一起来探索医疗器械法律法规的全貌吧！ 𐟓š 法律层面：《医疗器械管理法》作为核心法律，为整个行业的监管提供了基础。 𐟓‘ 行政法规：《医疗器械监督管理条例》详细阐述了医疗器械的监督管理要求。 𐟓– 部门规章制度：包括但不限于《生产监督管理办法》、《经营监督管理办法》、《注册与备案管理办法》等，这些规定为各个部门提供了具体的操作指南。 𐟓⠥…𖤻–公告、通告、指导性文件等：数量众多，为行业内的各种活动提供了详细的指导。 𐟔 具体管理办法：如《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《使用质量监督管理办法》等，这些办法为特定领域提供了专门的监管指导。 𐟒ᠥ…𓩔‡件：包括《召回管理办法》、《临床试验质量管理规范》、《分类规则》等，这些文件为关键环节提供了明确的规范。 𐟓 其他重要规定：如《飞行检查办法》、《说明书和标签管理规定》、《通用名称命名规则》等，这些规定为行业的日常运营提供了详细的指导。通过这些法律法规，我们可以看到《医疗器械管理法》在整个法律体系中的核心地位，它为医疗器械行业的健康发展提供了坚实的法律基础。𐟌Ÿ𐟛᯸

进口避孕套报关清关全流程详解一、法律法规篇 𐟓œ 在开始进口避孕套之前，先得搞清楚我国的法律法规。根据《医疗器械监督管理条例》和《进口医疗器械注册管理办法》，进口避孕套属于医疗器械，必须先拿到国家药品监督管理局的注册批准。这一步可不能省略哦！二、准备资料篇 𐟓‹ 报关资料可是重中之重，缺一不可：合同、发票、装箱单：这些是基础资料，要确保真实、完整、准确地反映交易双方的名称、地址、商品名称、规格、数量、金额等信息。进口医疗器械注册证：这是向国家药品监督管理局申请的，拿到注册证才能进口。原产地证明：证明避孕套的生产地，海关会据此核实关税和检验检疫要求。检验检疫证书：避孕套属于法定检验检疫商品，需要出口国官方机构出具的检验检疫证书。标签和说明书：提供中文标签和说明书，让国内消费者了解产品信息。三、报关操作流程篇 𐟚š 报关操作流程也不复杂，但每一步都要细心：企业备案：进口企业需要在海关办理备案手续，取得进出口货物收发货人备案。电子申报：通过海关电子通关系统，提交报关资料，进行电子申报。现场申报：携带纸质报关资料，到海关现场进行申报。缴纳税费：根据海关核定的关税和增值税，及时缴纳。检验检疫：海关对进口避孕套进行现场检验检疫，确认合格后放行。提货：企业凭海关放行单，到指定地点提取货物。四、注意事项篇 ⚠️ 报关资料一定要真实、完整、准确，千万别弄虚作假。遵守法律法规，确保避孕套质量符合国家标准。关注海关政策动态，及时调整报关策略。保持与海关的良好沟通，遇到问题及时咨询。希望这些信息能帮到你，祝你顺利完成进口避孕套的报关清关！𐟓氟’က

医疗器械现场检查要点：企业负责人责任在医疗器械的现场检查中，企业负责人的角色至关重要。他们不仅是质量管理体系的核心，也是确保法规遵守和资源提供的关键人物。以下是一些关键的核查要点：法规遵守 𐟓œ 企业负责人必须确保企业严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》等法规。任何违法行为，如未经许可擅自增加生产地址、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械、未按照经注册的产品技术要求组织生产等，都会导致不合格。管理评审 𐟓Š 企业负责人应按照规定组织管理评审，确保评审的内容和过程符合要求。如果发现企业未组织管理评审、评审内容大同小异、评审浮于形式等情况，也会被认定为不合格。人力资源 𐟑劤𜁤𘚨𔟨𔣤𚺩œ€要提供足够的人力资源来确保质量管理体系的有效运行。如果生产部门负责人直接参与生产操作，质量部门负责人直接参与检验操作，或者质量部门只有一名成品检测人员，这都可能被视为人力资源不足，从而导致不合格。其他注意事项 𐟓‹ 企业负责人还需确保说明书、标签符合相关规定，按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，按时提交质量管理体系自查报告，并依照规定开展医疗器械不良事件监测，及时报告不良事件。通过这些方面的核查，可以全面了解企业负责人在医疗器械质量管理体系中的责任和作用，确保企业的合规性和质量水平。

@北京12315@京东客服@人民日报@央视新闻@微博客服【实名举报电话录音档】比三只羊更严重的全国性非法经营三类医疗器械，应当处罚北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司根据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条医疗器械定义和国家药品监督管理局无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号），京东平台商品“无创免采血测血糖+心肺肾脑功能医级智能健康监测仪”系三类医疗器械是法律规定的事实。造成人身损害案涉行政复议国市监复议（2024）170号、京政复字（2024）19258号、行政诉讼(2024)京0491行初97号、（2024）闽02行初91号和民事（2024）粤1391民初3014号经审查，第三人（五）不仅无法提供宣称具有监测血压、血糖等功能的证明材料和研究数据，并且并未取得经营第三类医疗器械行政许可（最高风险法律强制性三证：注册证、合格证、许可证）。北京市经济技术开发区管理委员会（商务金融局）与北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司对申请人提交全部证据真实性和合法性无异议，国家市监总局与北京市人民政府认为“尚有待于具有管辖权的相关职权部门审查认定并给予处理”。综上所述，根据《中华人民共和国行政许可法》第二条、《医疗器械经营监督管理办法》第四条和《中华人民共和国电子商务法》第十二条、第十三条、第二十七条、第二十八条之规定，第三人（四）必须定期核验第三人（五）的医疗器械经营行政许可及营业执照和报送身份信息，随后出台的《网络交易监督管理办法》对网络经营主体登记、网络交易平台经营者主体责任等问题进行了细化完善，即本案争议的三类医疗器械经营行政许可和营业执照依据第二十四条至少每六个月核验更新一次，第二十五条第二款规定：“网络交易平台经营者应当分别于每年1月和7月向住所地省级市场监督管理部门报送平台内经营者的下列身份信息“实际经营地址”，因本案系第三人（五）无医疗器械经营行政许可及使用旧营业执照和各市场监督管理部门无法核实“实际经营地址”发生管辖权争议，京东公司应当受到《中华人民共和国电子商务法》第八十条处罚并承担第三十八条相应责任。 2024年6月28日被告（二）内设机构商务金融局已收到并知道泉州伴堡商贸有限公司违法异地经营并需协助下架商品，即明知泉州台商投资区管理委员会市场监督管理局不是实际经营地县级以上市场监督管理部门，2024年7月8日作出不立案决定。公安机关：无证据证明有犯罪事实发生，视以下的国家规定放屁。最高人民法院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）（2008年6月25日公通字[2008]36号）第二十一条　[生产、销售不符合标准的医用器材案（刑法第一百四十五条）]生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。根据以上国家最高职权机关规定,控告人（受害人）仅需提供购买与使用证明并可能造成贻误诊治或者人体严重损伤即符合立案。TG战力5的微博视频

#中北新闻# #中国发布新闻网# 培训会深入解读了药品网络销售监管业务、药品监管业务知识和法律法规、医疗器械监督管理条例、医疗器械网络销售监督管理办法等相关法规要点及监管实务，为进一步提高药品医疗器械监管工作水平打下良好基础。

青岛华颜美医疗美容医院有限公司被警告据青城卫医罚字[2024]024号：2024年09月25日，青岛市城阳区卫生健康局卫生执法人员接投诉举报，到位于山东省青岛市城阳区城阳街道正阳路26号1—6层的青岛华颜美医疗美容医院有限公司进行监督检查，经现场调查发现，该单位给顾客注射使用的产品名称为“铭希凯莱｜爱尔菲琳（聚乙二醇液体敷料）”，[医疗器械注册证编号/产品技术要求编号]粤械注准20232141044，未按照医疗器械使用说明书进行操作。依据《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（六）项的规定，城阳区卫生健康局对青岛华颜美医疗美容医院有限公司给予警告。#青岛头条##青岛爆料#

我市出台《烟台市第一类医疗器械产品备案管理办法》，自2024年10月15号起施行。

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