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医疗器械临床使用管理办法解读_医疗器械新规2024(2024年11月精选)

内容来源：天津万源聚所属栏目：新闻更新日期：2024-11-29

医疗器械临床使用管理办法

医疗器械法规全解析：上市前后必备指南医疗器械法规是确保医疗设备安全、有效的重要保障。以下是上市前和上市后医疗器械法规的详细清单，帮助您更好地了解和管理医疗器械。上市前法规：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械经营监督管理办法》上市后法规：《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械产品出口销售证明管理规定》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《医疗器械检验工作规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械广告审查发布标准》《医疗器械广告审查办法》这些法规涵盖了医疗器械从研发到上市的整个过程，确保了产品的安全性和有效性。了解并遵守这些法规，是每个医疗器械企业的重要责任。

青岛华颜美医疗美容医院有限公司被警告据青城卫医罚字[2024]024号：2024年09月25日，青岛市城阳区卫生健康局卫生执法人员接投诉举报，到位于山东省青岛市城阳区城阳街道正阳路26号1—6层的青岛华颜美医疗美容医院有限公司进行监督检查，经现场调查发现，该单位给顾客注射使用的产品名称为“铭希凯莱｜爱尔菲琳（聚乙二醇液体敷料）”，[医疗器械注册证编号/产品技术要求编号]粤械注准20232141044，未按照医疗器械使用说明书进行操作。依据《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（六）项的规定，城阳区卫生健康局对青岛华颜美医疗美容医院有限公司给予警告。#青岛头条##青岛爆料#

细胞行业的权威：中检院的地位与作用 𐟏劥œ詣Ÿ品药品领域，「中检院」的名字总是让人肃然起敬。特别是在细胞行业，中检院被公认为权威机构。如果一个干细胞制剂通过了中检院的质量检验，并获得了《检验报告》，那么它必然会受到广泛的认可和关注。中检院，全称「中国食品药品检定研究院」，是国家食品药品监督管理局的直属单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。它依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。中检院是细胞行业最受认可的第三方检验机构。作为国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，中检院是最权威的国家级干细胞质量复核机构，同时也是世界卫生组织(WHO)指定的“药品质量保证合作中心”和“生物制品标准化和评价合作中心”。那么，干细胞制剂为什么要送到中检院呢？根据国家颁布的《干细胞临床研究管理办法》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等法规，干细胞临床研究的监管实行“双轨制”，既可以由国家卫健委按医疗技术进行监管，也可以由国家药监局按药品进行监管。其中，进行临床研究的干细胞产品必须获得第三方检验机构出具的质量检验报告，而中检院是目前国内最为权威并具备能力和资质进行干细胞全项质量检验的第三方法定机构。因此，中检院的细胞质量检验报告是干细胞进行临床研究申报的必要条件之一，也是选择干细胞产品进行临床研究项目的首要考虑因素。细胞产品质量经中检院复核合格，标志着该企业的细胞制剂达到了临床使用的条件，是企业具备临床级干细胞制剂生产能力的标志。

十月新规来了！关乎养老服务、证券监管、北京租房、军人抚恤等 1.民政部等七部门印发的《关于加强养老机构预收费监管的指导意见》自10月1日起施行：养老服务费预收周期不得超过12个月。 2.经国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准，由中国饭店协会牵头制定的首批中央厨房推荐性国家标准——《中央厨房建设要求》《中央厨房运营管理规范》，自10月1日起实施。 3.修订后的《定量包装商品净含量计量检验规则》自10月12日起实施：定量包装产品净含量标注应清晰可见 4.中国证监会发布的《证券市场程序化交易管理规定（试行）》，自10月8日起实施：加强高频交易监管。 5.新修订的《军人抚恤优待条例》自10月1日起施行：增加抚恤优待措施。 6.《关于企业改制重组及事业单位改制有关印花税政策的公告》执行：印花税新政执行。 7.《稀土管理条例》施行：加强稀土资源保护。 8.《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》施行：规范医疗器械临床试验机构监督检查工作。 9.北京：《北京市住房租赁押金托管和租金监管暂行办法》施行#新规# #10月起一批新规将施行#

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