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管理评审报告权威发布_管理评审的三大输出(2024年12月精准访谈)

内容来源：天津万源聚所属栏目：观点更新日期：2024-12-03

管理评审报告

ISO 体系认证必备福建的朋友看过来! 福建的小伙伴们，如果你们想要办理ISO 体系认证，这里有你们需要准备的资料清单哦! 企业营业执照副本及组织机构代码证复印件。企业简介、组织架构图、产品工艺流程图等。相关法律法规要求的资质证明，如生产许可证、3C认证等。质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件等。一年内的内部审核和管理评审报告。员工健康安全等方面的相关资料。生产现场的环境管理资料。企业相关管理制度和作业指导书。其他与认证相关的证明文件。准备好这些资料，将有助于顺利办理ISO体系认证哦 #ISO 体系认证 #福建 #资料准备#福建ISO认证

ISO三体系认证必备材料清单𐟓‹ 申请ISO三体系认证需要准备以下材料：营业执照和组织机构代码证副本复印件𐟓„ 公司组织架构图𐟓Š 质量手册和程序文件𐟓‘ 生产工艺流程图及工作原理说明𐟖寸相关资质证明（如许可证、3C认证等）𐟓œ 公司简介、产品范围及主要设备清单𐟓‹ 最近一年的业务合同清单𐟓„ 最近一年的内部审核和管理评审报告𐟓Š 员工培训计划及记录𐟓 计量器具的校准证书𐟓 质量目标及完成情况统计𐟓Š 不合格品控制及处理记录𐟓 具体要求可能因行业不同而有所差异。

医疗器械现场检查要点：企业负责人责任在医疗器械的现场检查中，企业负责人的角色至关重要。他们不仅是质量管理体系的核心，也是确保法规遵守和资源提供的关键人物。以下是一些关键的核查要点：法规遵守 𐟓œ 企业负责人必须确保企业严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》等法规。任何违法行为，如未经许可擅自增加生产地址、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械、未按照经注册的产品技术要求组织生产等，都会导致不合格。管理评审 𐟓Š 企业负责人应按照规定组织管理评审，确保评审的内容和过程符合要求。如果发现企业未组织管理评审、评审内容大同小异、评审浮于形式等情况，也会被认定为不合格。人力资源 𐟑劤𜁤𘚨𔟨𔣤𚺩œ€要提供足够的人力资源来确保质量管理体系的有效运行。如果生产部门负责人直接参与生产操作，质量部门负责人直接参与检验操作，或者质量部门只有一名成品检测人员，这都可能被视为人力资源不足，从而导致不合格。其他注意事项 𐟓‹ 企业负责人还需确保说明书、标签符合相关规定，按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，按时提交质量管理体系自查报告，并依照规定开展医疗器械不良事件监测，及时报告不良事件。通过这些方面的核查，可以全面了解企业负责人在医疗器械质量管理体系中的责任和作用，确保企业的合规性和质量水平。

近期有客户咨询ISO9001质量管理体系认证，说是欧盟的客户要求做 ISO欧洲合格认证，其实就是我们常说的ISO9001体系认证。 ISO9001是各行业通用的质量管理体系认证标准，ISO不是认证，是国际标准化组织。ISO制定有很多标准，根据行业和标准要求的不同。 ISO9001的有效期为三年 ISO9001除了生产厂家，贸易公司可以做吗？当然可以。做ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料如下: 1、企业营业执照副本以及组织机构代码证的复印件； 2、企业计量及检测设备的检定报告； 3、特殊岗位的上岗证书； 4、包含质量手册及程序文件在内的一、二、三级文件； 5、企业供销方面的资料； 6、企业人力资源方面的资料； 7、企业简介及现有员工数； 8、管理评审、内部审核、满意度等资料。

消杀记录表在医疗领域，消毒供应中心被誉为医院的心脏，其高质量的消毒灭菌服务对于提升感染控制和医疗服务水平至关重要。为了确保消毒灭菌的质量，全过程控制和全生命周期管理是关键，而全面、系统的质量记录则是必不可少的。 𐟓‹【质量管理】蛋白质残留测试记录表巡回检查记录表生产区域质量考核表风险评估表管理评审报告不良事件报告严重事故报告产品召回记录表召回报告文件发放记录表 𐟓‹【生产运营】去污区清洁记录表产品包交接登记表特殊感染器械处理记录表外来器械服务登记表备货联外来器械服务登记表灭菌及放行联清洗质量每月检查记录表器械清洗不合格登记表清洗剂使用记录表除锈剂使用记录表消毒液配制及浓度监测记录表检查包装区清洁记录表职业暴露登记表封口机测试记录器械包待检记录表敷料包抽查记录表高温灭菌生物监测记录表环氧乙烷生物监测记录表等离子体生物监测记录表 BD测试记录表灭菌不合格登记表外来租赁器械交接单产品变更控制表冷却放行区清洁记录表转运工具清洗消毒记录器械接收异常登记表产品加急申请单条形码遗失增补单临床/客户意见记录表沟通反馈记录表交接班表 𐟓‹【设备设施】设备台账设备检验计划表校准不合格记录表设备停用通知生产区域巡检记录表设备设施维修记录表设备设施保养记录表 𐟓‹【环境安全】消防设施巡检保养记录表医疗废弃物交接记录防虫害设施巡检记录表

如何应对职业健康安全体系审核？𐟧 在职业健康安全体系审核中，审核员会重点关注以下几个方面，确保你的公司符合相关标准和要求： 𐟓œ 领导作用和承诺（5.1）审核员会检查公司负责人的履职情况，要求提供主要负责人负责制定或签字的文件，如安全生产责任书、隐患排查记录、参加培训记录、工作计划部署等。 𐟓‹ 职业健康方针，职责和权限（5.2 5.3）结合公司安委会任命文件和年初印发的安全部署文件，审核员会检查安全方针的明确性和各级人员的安全职责。 𐟑袀𐟒𜠥𗥤𝜤𚺥‘˜的协商和参与（5.4）要求员工代表来自基层非管理人员，查看员工代表任命书和选举记录，确保公司内有基层非管理人员提出合理化建议的渠道。 𐟔 危险源辨识（6.1.2）结合安全生产双重预防机制（风险分级管控和隐患排查治理），审核员会要求提供危险源辨识与风险分级管控清单，重点关注重大、较大风险的危险源清单和管控措施以及动态更新等。 𐟓ˆ 风险与机遇评价应对（6.1）针对公司层面上的风险，如法规变化、客户需求及相关方要求变化等，分析其风险，找出相应的应对措施。 𐟓š 法律法规要求（6.1.3）及合规性评价（9.1.2）审核员会要求提供最新的法律法规清单，包括国家地方法律法规、国标、行标等。合规性评价要结合公司业务进行，包括三同时、三项岗位人员的持证、职业健康体检报告、特种设备检验报告等。 𐟎Œ业健康安全目标（6.2）审核职业健康安全目标时要求明确具体可量化，并且有相应的计划和措施来实现这些目标。查看《职业健康安全目标管理方案》，针对每个目标是否制定了完成的计划措施及所需的资金、人员等。 𐟓š 培训（7.2）审核教育培训情况，查看年度培训计划、培训记录、三级安全教育培训记录以及人员持证情况。 𐟓‘ 文件化的信息（7.5）《安全生产法》《职业病防治法》和安全生产标准化的很多制度基本满足了体系的要求，可作为体系的程序文件使用。 𐟚蠥𚔦€奇†备和响应（8.2）查看生产安全事故应急预案、演练计划、演练记录等。 𐟔 内部审核（9.2）类似于安全生产标准化的自评，内审就是对现场安全管理、制度规程文件的全面排查，最后形成内审报告。 𐟓Š 管理评审（9.3) 每年应针对目标指标完成情况及过程控制做一次综合评审，可结合安委会或年终安全总结会进行，形成一份管理评审报告即可。通过这些方面的准备和应对，你可以更好地通过职业健康安全体系的审核，确保公司的安全和健康管理达到标准要求。

𐟓‹ISO体系认证前各部门准备清单 𐟔 技术部： 1️⃣ 部门组织结构及工作职责 2️⃣ 设计开发任务书 3️⃣ 新产品评审会议及记录 4️⃣ 试产报告 5️⃣ 设计变更管理 6️⃣ 设计开发项目计划书 7️⃣ 技术资料图纸管理 8️⃣ 相关产品作业指导书SOP 9️⃣ 设备管理台帐 𐟓ž 销售部： 1️⃣ 合同订单评审记录 2️⃣ 顾客满意度调查表 3️⃣ 客诉信息反馈表 𐟓– 总经办： 1️⃣ 资源管理 2️⃣ 董事会重大人事任命决议 3️⃣ 公司发展规划及方向 𐟛 ️ 生产部： 1️⃣ 部门组织结构图及工作职责 2️⃣ 生产工艺流程图 3️⃣ 生产报表 4️⃣ 车间管理制度 5️⃣ 相关工序加工或测试记录 6️⃣ 维修记录、报废申请单、报废率控制 7️⃣ 订单交付达成情况 8️⃣ 设备点检表 𐟛’ 采购部： 1️⃣ 部门组织结构图及工作职责 2️⃣ 合格供应商名单 3️⃣ 供应商调查表 4️⃣ 供应商评估表 5️⃣ 月度、年度供应商考评表 6️⃣ 采购计划 𐟓‹ 人事行政部： 1️⃣ 公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责 2️⃣ 公司去年与今年培训计划表 3️⃣ 新进人员培训记录要齐全 4️⃣ 人事档案花名册 5️⃣ 劳动合同的签订及工伤保险 6️⃣ 人员流失率的统计分析 7️⃣ 特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证 𐟔 品质部： 1️⃣ 部门组织结构图及工作职责 2️⃣ 客户投诉履历表 3️⃣ 过程监控(进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单) 4️⃣ 不合格品的处理【进料不合格(不合格材料处理单，特采单)、制程不合格(品质异常处理单)、成品检验不合格(品质异常处理单)] 5️⃣ 内部审核计划表 & 报告 6️⃣ 管理评审报告 & 记录 7️⃣ 监视测量设备管理(测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书)，公司仪器设备外部校验报告，内校记录)

ISO9001审核，资料清单来啦！ 𐟌Ÿ每次ISO9001体系审核，资料准备是不是让你头疼？别担心，今天我来帮你梳理一下需要准备哪些资料，并附上图片说明，让你一看就会！𐟌Ÿ 𐟓ŒISO9001认证审核资料清单： 1⃣ 公司基本情况资料包括公司营业执照、税务登记证等基本证照，公司组织架构图及各部门职能说明等。这些资料是审核的基础，务必准备齐全。 2⃣ 质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、记录表单等。这些文件是质量管理体系的核心，要确保内容完整、准确。 3⃣ 产品相关资料包括产品技术规格书、检验标准、工艺流程图等，以及产品生产、检验、包装、运输等过程的质量控制记录。这些资料是审核员了解产品质量控制情况的重要依据。 4⃣ 内部审核与管理评审资料包括内部审核计划、报告及不符合项整改记录，管理评审计划、报告及改进措施跟踪记录等。这些资料反映了公司对质量管理体系的持续改进和优化的态度。 5⃣ 人员培训与资格证明包括质量管理人员培训记录及证书，关键岗位操作人员培训记录及资格证书等。这些资料证明了公司人员的专业能力和素质。 6⃣ 供应商管理资料包括供应商评价记录、合格供应商名录，以及供应商提供的产品质量证明文件等。这些资料有助于审核员了解公司对供应商的管理情况。 𐟒ᥰ贴士：记得确保所有资料真实、完整、准确，并按时间顺序进行整理，方便审核员查阅。同时，提前对资料进行自查，确保没有遗漏或错误。 𐟒ꦜ‰了这份简洁明了的资料清单和图片说明，ISO9001认证审核的资料准备就不再是难题啦！记得收藏这篇笔记，随时查阅哦！𐟔–