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药品生产监督管理办法下载_《药品经营质量管理规范》(2024年12月最新版)

内容来源：天津万源聚所属栏目：新闻更新日期：2024-12-03

药品生产监督管理办法

「中西医执业医师超话」中药笔记114 1.城镇职工基本医疗保险覆盖就业人口，城乡居民基本医疗保险覆盖除职工医保应参保人员以外的其他所有城乡居民。 2.不受理行政诉讼的情形： ①国防、外交等国家行为； ②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令； ③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定； ④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为。 3.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。《中华人民共和国药品管理法实施条例》属于行政法规。《药品注册管理办法》属于部门规章。《药品经营监督管理办法》属于部门规章。《药品生产监督管理办法》属于部门规章。 4.由于不同类型的新药所具有的创新程度各不相同，其研究内容和阶段划分也无法整齐划一。以创新程度最高的新化学实体(先导化合物)为例，可将新药研制分为三个阶段:第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理试验(安全性评价试验)。第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。 5.药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 6.原则上要求申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可，未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家药品监督管理部门确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 7.Ⅲ期临床试验，一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 8.Ⅰ期临床试验的目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 9.生物等效性试验进行备案管理。 10.在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。

印度仿制药崛起背后的挑战与机遇印度在1970年颁布了《专利法》，该法规定药品只能通过工艺专利保护，而不授予产品专利。这一政策为印度制药企业提供了合法仿制跨国医药企业专利药品的空间，促进了仿制药的快速发展。同时，印度政府一直对仿制药产业持支持态度，通过制定仿制药管理法规、规范质量控制和审批流程等措施，为仿制药企业发展提供了法律保障和便利。市场规模：印度是全球最大的仿制药生产国和出口国之一。据数据显示，印度制药业规模在持续增长，预计到2024年将达到650亿美元，到2030年更是可能增长至1200-1300亿美元。这一庞大的市场规模为印度仿制药的发展提供了坚实的基础。出口情况：印度仿制药出口份额占到了全球的20%，拥有60个治疗类别的60000个仿制药品牌，供应了非洲50%以上以及美国约40%的仿制药需求。印度制药业在国际市场上的竞争力不容小觑。然而，印度仿制药的质量存在较大的差异，部分药品存在质量缺陷，如含有致癌物质、超过有效期、未经检验等。这些问题不仅威胁了印度国内的公共卫生，也影响了印度在国际市场的信誉和竞争力。生产标准不一：尽管印度政府要求药厂按照新修订的《药品生产监督管理办法》完成药品生产质量管理规范（GMP）的符合性检查，但一些药企仍未能严格执行相关标准，导致药品质量难以保证。违规行为频发：一些药品生产企业存在造假、欺诈、违规等行为，如使用过期原料、篡改检验报告、隐瞒不良反应等，严重损害了药品的安全性和有效性。食品药品与每个人的生活息息相关，安全问题是重中之重。我们期待生活更加安全、便利的同时，更期待药品更安全、价格更亲民。

《未及时变更《药品生产许可证》法人，康龙化成控股子公司被罚》依据《药品生产监督管理办法》以及《中华人民共和国行政处罚法》的相关规定，对康龙化成（天津）药物制备技术有限公司给予罚款一万元的行政处罚。网页链接

【两家医疗器材企业质量管理体系存在严重缺陷，被责令暂停生产】10月29日，国家药监局发布通告称，国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。国家药监局要求属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。

𐟙Œ【无票据药品的违规处罚方式】𐟓⊰Ÿ’–1.销毁违禁药品。𐟙‹‍ 𐟑†2.对责任人及涉假公司（或机构）进行财政处罚，数额庞大、情节恶劣者将被追究法律责任，并将此报告给相关部门。𐟙‹‍ 𐟑3.追溯违禁药品来源，并对相关责任人追责。𐟙‹‍ ☝4.对于无凭证可依的情况，则根据市场上同类药品价格确定案值。𐟙‹‍ 【法律依据】《药品流通监督管理办法》第十四条规定，药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。𐟙‹‍

未将阴凉存储的药品存放在阴凉库如何处置？药监局回复了：时间：2024-11-25 领导您好：请问假如发现下游一家药品批发企业未将阴凉存储药品存放在阴凉库，不确定是否影响产品质量，持有人是否有召回义务？如持有人召回，批发企业不配合怎么办？市药监局答复时间：2024-11-26 网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照《中华人民共和国药品管理法》第六条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。持有人应对药品生产、经营全过程安全负责，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查评估。按照《药品召回管理办法》第十条规定，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当配合持有人对有关药品质量问题或者其他安全隐患进行调查，并提供有关资料。北京市药品监督管理局 2024年11月26日

　　警报!国家药监局公布不合格化妆品名单　　近日，国家药监局发布重要通告：在最新一轮的化妆品抽样检验工作中，有令人担忧的消息传来。经严格检验，产品标签显示由广州协和生物医药科技有限公司生产的斑小将美白隔离防晒乳等49批次化妆品未能达到国家标准。　　根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》以及《化妆品抽样检验管理办法》的相关规定，国家药品监督管理局已命令上海市、广东省、云南省药品监督管理局对相关不合格化妆品的注册人、备案人以及受托生产企业进行立案调查。责令相关企业立即依法采取风险控制措施，并积极开展自查整改工作。　　各省(区、市)药品监督管理部门已经责令相关化妆品经营者立即停止销售这些不合格产品，并对它们的进货查验记录等进行详细的调查。一旦发现任何违法行为，将坚决依法查处;如果涉嫌犯罪，将毫不留情地移交公安机关处理。 #化妆品安全# #国家药监局通告# #不合格化妆品名单#

国家药监局执业药师证书能在哪里使用？药监局回复了：时间：2024-11-12 我考取国家药监局中药西药执业药师双证能在北京市的医院，社区卫生服务站，中医诊所注册吗？使用吗? 市药监局答复时间：2024-11-13 网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据国家药监局下发的《执业药师注册管理办法》，持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》的人员，申请注册必须具备下列条件：1.取得《执业药师职业资格证书》；2.遵纪守法，遵守执业药师职业道德；3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；4.经执业单位同意；5.按规定参加继续教育学习。可注册的执业单位为药品生产、经营、使用及其他需要提供药学服务的单位。北京市药品监督管理局 2024年11月13日

𐟒Š药品与保健品的区别大揭秘𐟍𜊨肋与保健品是两种截然不同的物质，它们在定义、用途和法规上都有显著的区别。以下是详细的对比： 1️⃣ 定义差异药品：用于预防、治疗或诊断疾病，具有明确适应症、功能主治和用法用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健品：根据《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品是具有特定保健功能或补充维生素、矿物质的食品，适用于特定人群，具有调节机体功能但不以治疗疾病为目的。 2️⃣ 用途和效果药品：主要用于治疗疾病、缓解症状或改善健康状况，经过临床试验验证其安全性和有效性。保健品：用于促进健康、强化营养、提高免疫力，通常不具有治疗疾病的目的，而是提供额外的营养支持，强调维持健康而非治疗疾病。保健食品的标签和说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。 3️⃣ 法规和生产标准药品：受到严格的药品监管法规控制，包括研发、生产、销售等各个环节。上市前必须通过大量临床试验验证，具有确切的疗效和适应症，不良反应明确，生产环境、无菌标准、原料质量等必须符合国家食品药品监督管理总局的要求，符合GMP（药品生产质量管理规范）。保健品：无需进行临床验证，可在食品加工厂进行加工，且对产品的生产要求低于药品。 𐟔 如何正确区分药品与保健品批准文号药品：外包装批准文号为国药准字H（或Z.S.J）+8位数字，表示国家药监局批准生产、上市销售的药品，“H”代表化学药品、“Z”代表中成药、“S”代表生物制品、“J”代表进口药品国内分包装。药物的外盒和说明书都要标明该药物的批准文号，如果格式和编号不一致，可能是假药。保健品：保健食品的批准文号有两种，一种是国家食药总局的国食健字G（J）+4位年代号+4位顺序号，G指国产，J为进口。标识药品：在外包装盒上方有OTC（非处方药）或者Rx（处方药）。保健品：国家卫健委的卫食健字（卫食健进字），规定在包装或标签上方必须标有保健食品“蓝帽子”的特殊标识，下面有“保健食品”字样，再下面是批准文号。

菲律宾药用槟榔进口全流程详解 𐟌🠤𘀣€进口槟榔所需资料 𐟌🊐acking List（装箱单） Invoice（发票） Contract（合同） Bill of Lading（提单） Certificate of Origin（产地证） Phytosanitary Certificate（植检证） Foreign Supplier's Business License（国外供货商营业执照） Pharmaceutical Company's Business License（药企营业执照） Foreign Trade Operator Registration Form（对外贸易经营者备案登记表） Drug Operation License or Drug Production License（药品经营许可证或药品生产许可证） Import Medicinal Materials Customs Clearance Form（进口药材通关单） 𐟓‹ 二、进口槟榔的申报流程 𐟓‹ 按照进境中药材的要求，凭以下材料向进境口岸海关报检：输出国家或地区官方出具的符合海关总署要求的检疫证书、原产地证明、贸易合同、提单、装箱单、发票。根据《国家药监局海关总署市场监管总局关于实施<进口药材管理办法>有关事项的公告》，向口岸药品监督管理部门办理进口药材备案，可采用无纸化方式向海关申报，以备核查。 𐟚⠤𘉣€进口槟榔的注意事项 𐟚⊧ᮨ‡𚥏㥛𝧚„槟榔是否在海关准入范围内，并由供货商提供清关所需的单证资料。收货人需提供国际贸易合同，并办理合同公证文件。发货人需提供清关所需资料，报关行需提前审核并完善清关文件。报关行在产品未到港前需到药监局办理《进口药材通关单》。到港后，清关公司进行进口申报，等待海关查验、放行。海关出税后，通知收货人缴纳税金，海关放行，提货至仓库。将槟榔卸货至仓库，预约药监局老师抽样检测。药监局出具药材检验合格报告后，派送至收货人指定地点。

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