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药品注册管理法在线播放_药品经营质量管理规范2024版(2024年11月免费观看)

内容来源：天津万源聚所属栏目：导读更新日期：2024-11-29

药品注册管理法

药监局备考资料大放送！面试笔试全攻略 𐟓š 药品审评中心备考指南国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的笔试和面试资料大公开！ 𐟓… 面试安排 6月20日，CDE发布了面试通知，面试将于6月21日进行，分为上午和下午两场。请考生们合理安排时间，准备迎接面试挑战！ 𐟓‘ 备考资料以下是一些备考资料，供大家参考：《药品管理法》练习题库新版药品管理法考试题库100题药品管理法答案及试题体外诊断试剂注册管理办法医疗器械基础知识医疗器械监督管理条例医疗器械经营管理试题库药品经营质量管理规范药品流通监督管理办法药品生产监督管理办法药品生产质量管理规范药品注册管理办法药品注册管理办法考核试题库及答案 𐟓Š 历年真题这里还收集了一些历年真题，供大家参考： 2月8日下午xx市（xx县食品药品稽查队）事业单位面试真题和参考答案 2月9日上午xx市（xx县食品药品稽查队）事业单位面试真题和参考答案 6月12日下午xx市食品药品监督管理局事业单位面试真题和参考答案 7月26日xX省食品药品监管系统事业单位面试真题和参考答案 𐟒ᠦ醒面试当天可能会有雨，请考生们带好雨具，按时到达面试地点。祝大家面试顺利！ 𐟓 注意事项请考生们认真阅读备考资料，熟悉考试内容，做好充分准备。面试时保持冷静，展现自己的专业素养和应变能力。希望这些资料对大家有所帮助，祝大家考试顺利，早日上岸！𐟚€

药品上市许可持有人制度详解 𐟒Š 药品上市许可持有人制度（MAH），全称为Marketing Authorization Holder，是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等主体对药品质量承担全生命周期主要责任的制度。这个制度在2019年12月1日开始施行的修订版《药品管理法》中得到了确认，标志着其在我国的全面实施。根据MAH制度，药品的上市许可（药品批准文号持有人）与生产企业相分离，允许药品上市许可持有人自行生产药品或委托药品生产企业生产。原料药不能委托生产，原料药的上市许可持有人只能是生产企业。药品申请人取得药品注册证书后，即为药品上市许可持有人。这一制度的优势在于，它将药品的研发、生产和销售环节分开，使得药品质量得到更有效的监管。总结来说，MAH制度的核心在于药品上市许可持有人对药品质量负责，确保药品从研发到上市的整个过程中，质量和安全得到严格的把控。

药事管理与法规全解析𐟓š 𐟌🠨鷺‹管理与法规是药学领域的重要学科，涉及药品的研发、生产、流通和使用等各个环节。以下是药事管理与法规的关键知识点： 1️⃣ 药学事业：涵盖一切与药品、药学有关的事务，由药学各门类构成一个完整的体系。 2️⃣ 药事管理：运用管理学、法学、社会学等原理和方法，对药事活动进行研究和管理。 3️⃣ 药事管理的特点：专业性、政策性、实践性。 4️⃣ 药事管理法：是药学与社会科学相互交叉形成的学科，研究药事各部门的活动规律。 5️⃣ 假药：包括成分不符、以非药品冒充药品等情况。 6️⃣ 劣药：指药品成分含量不足或超出规定范围等情况。 7️⃣ 药品：用于预防、治疗疾病的物质，包括中药材、中成药等。 8️⃣ 药品分类：现代药与传统药、处方药与非处方药等。 9️⃣ 药品标准：国家对药品质量规格及检验方法的规定，是药品生产、使用的重要依据。 𐟔Ÿ 药品召回：指因安全隐患而收回已上市销售的药品。 1️⃣1️⃣ 药品注册：国家药品监督管理部门对药品的审批过程，包括新药注册、仿制药品注册等。 1️⃣2️⃣ 处方药与非处方药：前者需医生处方购买，后者可自行购买和使用。 1️⃣3️⃣ 医疗机构药事管理：促进临床科学用药的药学技术服务和药品管理工作。 1️⃣4️⃣ 药品广告管理：药品广告需经药品监督管理部门批准，内容必须真实合法。 1️⃣5️⃣ 执业药师注册证有效期：一般为3年，需在有效期前重新注册。 1️⃣6️⃣ 药品生产记录保存：批生产记录、批销售记录等需保存至有效期后1年。 1️⃣7️⃣ 药学或相关专业毕业报考执业药师的工作年限：一般为3年。 1️⃣8️⃣ 医院制剂使用中不良反应记录：需保存至少1年。 1️⃣9️⃣ 第一类精神药品处方保存：至少2年。 2️⃣0️⃣ 《国家基本医疗保险药品目录》调整周期：每2年调整一次。通过这些知识点，可以全面了解药事管理与法规的核心内容，为药学实践提供重要指导。

外贸海运出口：这些产品清关最严格！ 𐟌 亲爱的外贸商和电商朋友们，今天我们来聊聊“清关”这个重要话题！在全球贸易蓬勃发展的今天，各国海关的规定越来越严格。只有在完成各项义务、办理海关申报、查验、征税和放行等手续后，货物才能顺利放行，货主或申报人才可以提货！否则，稍不注意就可能面临扣关或退运的风险。 𐟑€ 今天，我们总结了一下外贸发货时，在清关过程中，不同类型产品需要满足的特定要求！让我们一起来看看吧！𐟧 𐟓栩œ€要清关的品类 1. 食品类 𐟧𑊨‚‰类、海鲜、奶制品、蔬菜水果、谷物等。例如：冷冻鸡肉、新鲜水果（如苹果、香蕉）、干果（如坚果）。这些产品需要符合食品安全法、卫生标准、标签要求等。通常要提供食品卫生证书、原产地证书、检测报告（如重金属、微生物检测）。 𐟧𑠨肋和医疗器械涉及处方药、非处方药、医疗器械等。例如：处方药（如抗生素）。这些产品需要符合药品管理法、医疗器械注册标准等。通常要提供药品注册证书、医疗器械注册证书、产品说明书。 𐟑‰ 除了特定产品清关有特殊要求外，发往不同目的地也有不同的注意事项呢（这个咱们后面再议𐟘Ž）。相信大家都不想经历被扣关，清关清两个月清不出来这种痛苦时刻，所以啊，为了货物的安全运输，建议大家一开始就找一家靠谱的货代，从订舱到提货，包含报关清关、出口退税等多个环节在内的一站式服务，能让您更加省心地海运发货，顺利提货❗

𐟒𜨁”邦制药面试攻略𐟒𜊰Ÿ“ 准备参加珠海联邦制药的面试？这里有一些你可能遇到的问题： 1️⃣ 谈谈你的发表文章情况。𐟓š 2️⃣ 你的英语六级分数是多少？并简单做个英文自我介绍。𐟗㯸 3️⃣ 为什么要放弃研发工作？𐟔슴️⃣ 为什么选择离开广州？𐟏™️ 5️⃣ 是什么吸引你来到我们公司？𐟤” 6️⃣ 你对最新的药品注册管理法有何看法？𐟒Š 7️⃣ 为何想做药品注册工作？𐟓‹ 8️⃣ 你在珠海有亲戚朋友吗？𐟑効️⃣ 你期望的薪资是多少？𐟒𐊰Ÿ”Ÿ 你在读研期间的成绩排名如何？𐟓ˆ 虽然这里没有直接的答案，但希望能帮到你，祝你面试成功！𐟌Ÿ

执业药师挂证整治：药店将面临哪些变化？全国范围内将开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治，力度空前。以下是此次整治的五大要点： 𐟚렦Œ‚证零容忍：一旦发现药品零售企业存在“挂证”执业药师，将按照《药品经营质量管理规范》的严重违规情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。 𐟛᯸ 药师配备不到位：未按规定配备执业药师的药品零售企业，将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条进行依法查处，同时列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。 𐟒Š 处方药销售违规：未按规定销售处方药的药品零售企业，将根据《药品流通监督管理办法》第三十八条的规定予以处罚。 𐟓œ 挂证执业药师处罚：一旦发现执业药师存在“挂证”行为，将撤销其《执业药师注册证》，并在全国执业药师注册管理信息系统进行记录和公示。在不良信息记录撤销前，该执业药师不能再次注册。 𐟓⠨”合惩戒机制：对于查实存在执业药师“挂证”的药品零售企业，将通报当地医保管理等部门，取消其医保定点资格，形成部门联合惩戒机制。同时，将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。据统计，我国共有药店45万多家，每家药店需配备2名执业药师，执业药师岗位仍有较大缺口。国家为鼓励更多药学相关人员取得执业药师资格证，已放宽报考该资格证的专业要求。然而，专业设置宽泛，即使药学相关专业的人士也未必从事药学服务岗位，更不用说零售药房的驻店药师了。

𐟓š工业药剂学重点知识整理𐟓 𐟓– 工业药剂学是药学领域的重要学科，涵盖了药物剂型、制剂工艺、药物传递系统等多方面内容。以下是整理的工业药剂学第一章重点知识，供大家参考： 𐟔 名词解释药物：用于预防、治疗或诊断疾病的物质。药品：经过国家药品监管部门批准的药品。药物剂型：药物的物理形态，如片剂、胶囊等。药物制剂：药物的制备过程，包括药物的混合、加工等。药物传递系统：药物在体内释放和吸收的方式。药用辅料：药物制剂中使用的辅助材料。药品批准文号：国家药品监管部门批准的药品文号。物料：药物制剂生产过程中使用的原材料。批：同一生产条件下生产的一批药品。中国药品通用名：药品的法定名称。药品商品名：药品的商业名称。国际非专有名：国际上通用的药品名称。物理药剂学：研究药物物理性质的学科。生物药剂学：研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的学科。生物药剂学分类系统：根据药物在体内的吸收速度和程度进行分类的系统。药用高分子材料学：研究药用高分子材料的应用和性质的学科。药物动力学：研究药物在体内的代谢和消除过程的学科。临床药学：研究药物治疗效果的学科。 𐟓 重点内容工业药剂学的任务：探讨药物的制备、质量控制和临床应用。现代药剂学的发展历史：从传统剂型到现代剂型的演变过程。剂型分类方法和优缺点：不同剂型的分类和特点。剂型的意义：剂型对药物疗效和患者便利性的影响。国家药品标准的内容和主要作用：标准制定和实施的重要性。《药品注册管理法》和CH指导原则对药品注册的作用：规范药品注册流程和要求。药品生产环节应做到《药品生产监督管理办法》：确保药品生产质量和安全。处方药和非处方药分类管理差异：不同管理要求下的药品分类。药品注册分类：根据药物的性质和用途进行分类的方法。 𐟓š 通过整理这些重点知识，可以帮助大家更好地理解和掌握工业药剂学的基本概念和核心内容，为深入学习打下坚实的基础。

2020版药物临床试验规范要点速览 2020版《药物临床试验质量管理规范》自7月1日起正式实施，以下是总则部分的要点提炼：目的𐟓Š 确保药物临床试验过程规范确保数据和结果的科学性、真实性和可靠性保护受试者的权益和安全法律依据𐟓œ 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》适用范围𐟌 适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验非注册目的的临床试验不强制要求符合该规范，但需满足伦理审核要求概念定义𐟔 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告基本原则𐟌 符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》的原则伦理要求𐟑劥—试者的权益和安全是首要考虑因素，优先于科学和社会获益重要措施𐟛᯸ 伦理审查知情同意科学依据𐟔슨柳餸𔥺Š试验可实施或继续的科学依据是受试者和社会的预期获益大于风险试验方案要求𐟓‹ 试验方案需清晰、详细、可操作获得伦理委员会同意后方可执行研究者需遵守资料保存𐟒𞊦‰€有临床试验的纸质或电子资料需妥善记录、处理和保存能够准确报告、解释和确认保护受试者隐私和相关信息的保密性实施原则𐟓 利益冲突回避原则这些要点为药物临床试验提供了全面的指导，确保了试验的质量和受试者的安全。

康弘药业：获得枸橼酸托法替布缓释片药品注册证书 11月27日晚，康弘药业（002773）发布公告称，公司收到了国家药品监督管理局签发的关于枸橼酸托法替布缓释片的《药品注册证书》，该药品已正式获得批准上市。枸橼酸托法替布作为一款Janus激酶（JAK）抑制剂，调控细胞内活动如基因表达等。

试药员的一天：揭秘药物临床试验的全过程 ### 一、试药员的参与流程 𐟒‰ 试药员的参与流程其实挺复杂的，但大致可以分为以下几个步骤：报名：首先，你需要在正规的试药报名平台或者试药员招募官网上提交你的个人资料进行报名。等待通知：报名成功后，就是等待组织者或者招募方通知你体检的时间和地点。体检筛查：按照通知的时间和地点进行免费的体检筛查，确保你符合试验的入组条件。签署合同：体检合格后，你需要与医院或研究机构签署合同，明确双方的权利和义务。入住临床中心：按照要求入住临床试验中心的病房，准备开始试药。开始试药：在临床试验中心，按照研究人员的指导，开始试药流程，并接受定期的监测和记录。出院与后续回访：试药结束后出院，并按照约定接受后续的回访和监测。二、临床试验的分期 𐟏劊根据《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》2019年11月第二十二条的规定，药物临床试验一般分为四个阶段： Ⅰ期临床试验：这是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。主要观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和推荐安全剂量提供依据。 Ⅱ期临床试验：这是治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 Ⅲ期临床试验：这是治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。 Ⅳ期临床试验：这是新药上市后应用研究阶段。考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。三、试药员的权益保障 𐟛᯸ 在参与临床试药的过程中，试药员的权益应得到充分保障：知情同意：试药员在参与试验前必须充分了解试验的目的、方法、可能的风险和受益等信息，并签署知情同意书。医疗待遇：试药员在试验期间应享受免费的医疗待遇，包括体检、治疗等。补偿费用：试药员在参与试验后通常会获得一定的补偿费用，以弥补其因参与试验而可能产生的损失。隐私保护：试药员的个人信息和试验结果应得到严格保密，不得泄露给无关人员或机构。总的来说，试药员的工作虽然看似简单，但其实背后有着严格的流程和规定，确保每一位试药员的安全和权益。希望这篇文章能让你对试药员的工作有更深入的了解。

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