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医疗器械生产监督管理办法解读_医疗器械生产监督管理办法2023年新修订(2024年12月精选)

内容来源：天津万源聚所属栏目：新闻更新日期：2024-12-04

医疗器械生产监督管理办法

医疗器械现场检查要点：企业负责人责任在医疗器械的现场检查中，企业负责人的角色至关重要。他们不仅是质量管理体系的核心，也是确保法规遵守和资源提供的关键人物。以下是一些关键的核查要点：法规遵守 𐟓œ 企业负责人必须确保企业严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》等法规。任何违法行为，如未经许可擅自增加生产地址、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械、未按照经注册的产品技术要求组织生产等，都会导致不合格。管理评审 𐟓Š 企业负责人应按照规定组织管理评审，确保评审的内容和过程符合要求。如果发现企业未组织管理评审、评审内容大同小异、评审浮于形式等情况，也会被认定为不合格。人力资源 𐟑劤𜁤𘚨𔟨𔣤𚺩œ€要提供足够的人力资源来确保质量管理体系的有效运行。如果生产部门负责人直接参与生产操作，质量部门负责人直接参与检验操作，或者质量部门只有一名成品检测人员，这都可能被视为人力资源不足，从而导致不合格。其他注意事项 𐟓‹ 企业负责人还需确保说明书、标签符合相关规定，按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，按时提交质量管理体系自查报告，并依照规定开展医疗器械不良事件监测，及时报告不良事件。通过这些方面的核查，可以全面了解企业负责人在医疗器械质量管理体系中的责任和作用，确保企业的合规性和质量水平。

医疗器械法规全解析：上市前后必备指南医疗器械法规是确保医疗设备安全、有效的重要保障。以下是上市前和上市后医疗器械法规的详细清单，帮助您更好地了解和管理医疗器械。上市前法规：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械经营监督管理办法》上市后法规：《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械产品出口销售证明管理规定》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《医疗器械检验工作规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械广告审查发布标准》《医疗器械广告审查办法》这些法规涵盖了医疗器械从研发到上市的整个过程，确保了产品的安全性和有效性。了解并遵守这些法规，是每个医疗器械企业的重要责任。

械字号卫生巾的严格质量标准是什么？械字号卫生巾是指符合医疗器械标准的卫生巾，其质量和安全要求非常严格。以下是械字号卫生巾的至严质量管理标准：遵循多项法律法规 𐟓œ 械字号卫生巾的研制、生产、经营、销售和售后服务必须遵守多项法律法规，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法》、《药品医疗器械飞行检查管理办法》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等。这些法律法规对械字号卫生巾的生产、质量、销售和售后服务都有详细的规定。多轮定期和不定期检查 𐟔 国家对械字号卫生巾的监管非常严格，生产、销售过程需要接受多方面的监督和检查。例如，市场监督管理局（药监、工商）、卫生健康委员会、市场抽检（国家、省、市各地）、飞行检查、经销商审查、消费者投诉、职业打假、同行监督等。依法责任到人 𐟓‹ 械字号卫生巾的注册人或备案人的法定代表人、主要负责人需要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并对其生产的医疗器械质量安全依法全面负责。全程可追溯 𐟔— 械字号卫生巾在研制、生产过程中应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。产品原料、技术、标签、产地等变更时，还需再次提交材料进行备案申请和审核。通过这些严格的质量管理标准，械字号卫生巾能够确保产品的安全性和有效性，为女性提供更加健康、卫生的护理产品。

医疗器械法律法规全解析：《管理法》的地位想要快速融入医疗器械行业？了解法律法规是关键！𐟓œ𐟔 无论你是哪个部门或岗位，掌握这些法律和规定都是必不可少的。让我们一起来探索医疗器械法律法规的全貌吧！ 𐟓š 法律层面：《医疗器械管理法》作为核心法律，为整个行业的监管提供了基础。 𐟓‘ 行政法规：《医疗器械监督管理条例》详细阐述了医疗器械的监督管理要求。 𐟓– 部门规章制度：包括但不限于《生产监督管理办法》、《经营监督管理办法》、《注册与备案管理办法》等，这些规定为各个部门提供了具体的操作指南。 𐟓⠥…𖤻–公告、通告、指导性文件等：数量众多，为行业内的各种活动提供了详细的指导。 𐟔 具体管理办法：如《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《使用质量监督管理办法》等，这些办法为特定领域提供了专门的监管指导。 𐟒ᠥ…𓩔‡件：包括《召回管理办法》、《临床试验质量管理规范》、《分类规则》等，这些文件为关键环节提供了明确的规范。 𐟓 其他重要规定：如《飞行检查办法》、《说明书和标签管理规定》、《通用名称命名规则》等，这些规定为行业的日常运营提供了详细的指导。通过这些法律法规，我们可以看到《医疗器械管理法》在整个法律体系中的核心地位，它为医疗器械行业的健康发展提供了坚实的法律基础。𐟌Ÿ𐟛᯸

【江苏省药品监督管理局关于启用医疗器械停产整改企业复产申请处置模块的通告（2024年第12号）】为进一步提升监管效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等规定，自2024年10月15日起，江苏省药品监督管理局决定启用医疗器械停产整改企业复产申请处置模块。现将有关事项通告如下：江苏省药品监督管理局关于启用医疗器械停产整...

【两家医疗器材企业质量管理体系存在严重缺陷，被责令暂停生产】10月29日，国家药监局发布通告称，国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。国家药监局要求属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。

进口避孕套报关清关全流程详解一、法律法规篇 𐟓œ 在开始进口避孕套之前，先得搞清楚我国的法律法规。根据《医疗器械监督管理条例》和《进口医疗器械注册管理办法》，进口避孕套属于医疗器械，必须先拿到国家药品监督管理局的注册批准。这一步可不能省略哦！二、准备资料篇 𐟓‹ 报关资料可是重中之重，缺一不可：合同、发票、装箱单：这些是基础资料，要确保真实、完整、准确地反映交易双方的名称、地址、商品名称、规格、数量、金额等信息。进口医疗器械注册证：这是向国家药品监督管理局申请的，拿到注册证才能进口。原产地证明：证明避孕套的生产地，海关会据此核实关税和检验检疫要求。检验检疫证书：避孕套属于法定检验检疫商品，需要出口国官方机构出具的检验检疫证书。标签和说明书：提供中文标签和说明书，让国内消费者了解产品信息。三、报关操作流程篇 𐟚š 报关操作流程也不复杂，但每一步都要细心：企业备案：进口企业需要在海关办理备案手续，取得进出口货物收发货人备案。电子申报：通过海关电子通关系统，提交报关资料，进行电子申报。现场申报：携带纸质报关资料，到海关现场进行申报。缴纳税费：根据海关核定的关税和增值税，及时缴纳。检验检疫：海关对进口避孕套进行现场检验检疫，确认合格后放行。提货：企业凭海关放行单，到指定地点提取货物。四、注意事项篇 ⚠️ 报关资料一定要真实、完整、准确，千万别弄虚作假。遵守法律法规，确保避孕套质量符合国家标准。关注海关政策动态，及时调整报关策略。保持与海关的良好沟通，遇到问题及时咨询。希望这些信息能帮到你，祝你顺利完成进口避孕套的报关清关！𐟓氟’က

【铜陵市县联动共同发力强化“国庆”前医疗器械网络销售监管】为保障国庆期间人民群众用械安全，市市场监管局组织各（县）区市场监管局开展节前医疗器械网络销售专项监督检查工作。通过“线上巡查＋线下检查”相结合、市县（区）联合检查的方式，全面排查医疗器械质量安全风险隐患，守护人民群众生命财产安全。 “线上”重点巡查医疗器械网络销售企业，是否按要求展示医疗器械生产经营许可证、备案凭证以及医疗器械注册证、备案凭证；发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息是否与注册备案的内容相一致；是否存在未经许可（备案）在网络销售医疗器械或网络销售未经注册（备案）的医疗器械产品等违法违规行为。“线下”重点检查医疗器械网络销售企业是否建立健全质量管理制度，销售数据和资料是否真实、完整、可追溯。同时将服务与监管结合起来，现场宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规规章，要求企业严格落实医疗器械质量管理主体责任，规范网络经营行为，增强医疗器械网络销售企业法规意识。截至目前，共检查医疗器械网络销售企业29家，完成整改7家，立案查处5家。

国家药监局10月8日发布公告，公告称：国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社（英文名称：Search Medical Co., Ltd）开展现场检查，检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE facial implant；注册证号：国械注进20243130468）。检查发现，韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面，存在质量管理体系严重缺陷，产品存在质量安全隐患。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。

【第9期医疗器械质量公告出炉 2批产品不符合标准规定】为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药监局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗 ...网页链接

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